항문주위 크론병 환자의 누공 치료에서 MSC의 역할
2017년 2월 14일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
항문주위 크론병 환자의 누공 치료에서 국소 MSC 주입의 안전성 및 유효성
여기에서 연구자들은 Crohn's perianal fistula에서 MSC의 효과적인 치료 요법을 탐구하기 위해 이 2상 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문주위 누공은 크론병에서 흔히 볼 수 있습니다.
수술, 항생제, 면역억제제, 인플릭시맙 등의 치료가 크론씨 항문주위 누공 환자의 삶의 질을 향상시키지만 재발률은 여전히 높습니다.
MSC는 CD 치료에서 유망한 효과를 보였지만 표준 치료 전략은 불분명합니다.
여기에서 연구자들은 Crohn's perianal fistula에서 MSC의 효과적인 치료 요법을 탐구하기 위해 이 2상 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 또는 여성;
- 난치성 CD 누공, 입 누공에 1-2 및 1-3이 있습니다.
- 진단 CD 최소 3개월;
- CDAI <250;
- 약물 치료를 받고 있었다(5-ASA 및 호르몬 > 4주, 면역억제제 및 생물학적 제제 > 8주);
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 장 폐쇄, 협착 또는 항문 주위 농양이 있는 경우;
- 임산부 또는 수유부;
- 감염에는 항생제가 필요합니다.
- 직장질 누공;
- 입안에 2개 이상의 복잡한 항문 누공;
- 협착 또는 천공 CD;
- 항문주위 감염;
- 직장 또는 항문 협착 국소 주사 요법을 할 수 없음;
- 급성 장염;
- , 간 및 신장 기능 장애;
- 한 달 동안 다른 약물을 사용했으며 임상 시험 중입니다.
- 조건이 없거나 MRI 검사를 수행하지 않으려는 경우;
- 치료를 조정하는 사람;
- HIV 환자;
- 결합된 활동성 간염 또는 결핵; 16) 6개월 이내에 기회 감염 발생, 또는 3개월 이내에 중증 감염 발생;
17) 지난 5년간 암을 앓은 자; 18) 림프증식성 질환의 병력이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSC-1
이 팔의 환자는 일상적인 수술과 3×10E6/kg의 국소 MSC 주사를 받게 됩니다.
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3 x 10E6/kg의 투여량으로 항문 주위에 국부 MSC 주사
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실험적: MSC-2
이 팔의 환자는 일상적인 수술과 6×10E6/kg의 국소 MSC 주사를 받게 됩니다.
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6×10E6/kg의 투여량으로 항문 주위에 국부 MSC 주사
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실험적: Ctrl 키
이 팔의 환자는 일상적인 수술과 국소 NS 주사를 받게 됩니다.
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MSC 대신 NS 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응(누공 폐쇄)
기간: 12주
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신체 검사에서 누공 치유가 나타났거나 MRI 검사에서 누공 치유가 2cm 이상으로 나타났습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12주
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혈청 C-반응성 단백질(CRP)에서 12주와 비교하여 기준선으로부터의 변화를 요약하기 위해
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12주
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임상 반응
기간: 치료를 받은 지 6주 후
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CDAI는 크론병 활동 지수를 의미합니다. 이 크론병 활동 지수(CDAI) 계산기의 목적은 크론병 환자의 진행 또는 진행 부족을 측정하는 것입니다.
참조 기사에서는 "일반적으로 150점 미만의 CDAI 점수는 높은 점수보다 더 나은 예후를 나타냅니다."라고 말합니다.
치료 6주 후 환자의 임상 반응(CDAI 점수 150 미만)
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치료를 받은 지 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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