Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MSC szerepe a fisztulák kezelésében perianális Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2017. február 14. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A helyi MSC injekció biztonságossága és hatékonysága perianális Crohn-betegségben szenvedő betegek fisztulák kezelésében

Itt a kutatók elvégzik ezt a II. fázisú klinikai vizsgálatot, hogy feltárják az MSC hatékony terápiás kezelési rendjét a Crohn-féle perianális sipolyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perianális fistula gyakori a Crohn-betegségben. A kezelések, beleértve a műtétet, az antibiotikumokat, az immunszuppresszív gyógyszert és az infliximabot, javítják a Crohn-féle perianális sipolyban szenvedő betegek életminőségét, de a kiújulás aránya továbbra is magas. Az MSC ígéretes hatást mutatott a CD terápiájában, de a standard kezelési stratégia nem tisztázott. Itt a kutatók elvégzik ezt a II. fázisú klinikai vizsgálatot, hogy feltárják az MSC hatékony terápiás kezelési rendjét a Crohn-féle perianális sipolyban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év, férfi vagy nő;
  2. refrakter CD sipoly, a szájban 1-2 és 1-3 fistula van;
  3. Diagnosztikai CD legalább három hónap;
  4. CDAI <250;
  5. gyógyszeres kezelésben részesültek (5-ASA és hormonok > 4 hét, immunszuppresszánsok és biológiai szerek > 8 hét);
  6. aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. bélelzáródással, szűkülettel vagy perianális tályoggal;
  2. terhes vagy szoptató nők;
  3. fertőzés esetén antibiotikumra van szükség;
  4. rectovaginális fisztula;
  5. kettőnél több összetett anális fistula a szájon belül;
  6. szűkület vagy perforáció CD;
  7. perianális fertőzés;
  8. nem tudta elvégezni a rektális vagy anális szűkület helyi injekciós kezelését;
  9. akut enteritisszel;
  10. , máj- és veseműködési zavarok;
  11. egy hónapja használt más gyógyszereket klinikai vizsgálatokban;
  12. nincsenek feltételek, vagy nem hajlandó elvégezni az MRI-vizsgálatot;
  13. akik módosítják a terápiát;
  14. HIV-betegek;
  15. Kombinált aktív hepatitis vagy tuberkulózis; 16) 6 hónapos opportunista fertőzések, vagy súlyos fertőzések három hónapon belül jelentkeznek;

17) Az elmúlt öt évben a rákban szenvedők; 18) kórtörténetében limfoproliferatív betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MSC-1
Ebben a karban a beteg rutin műtétet és 3 × 10E6/kg helyi MSC injekciót kap.
Eljárás: Rutin vízelvezető műtét
Biológiai: MSC injekció 01
Helyi MSC injekció perianálisba 3×10E6/kg dózisban
KÍSÉRLETI: MSC-2
Az ebben a karban lévő beteg rutin műtétet és 6 × 10E6/kg helyi MSC injekciót kap.
Eljárás: Rutin vízelvezető műtét
Biológiai: MSC injekció 02
Helyi MSC injekció perianálisba 6×10E6/kg dózisban
KÍSÉRLETI: Ctrl
Ebben a karban a beteg rutin műtétet és helyi NS injekciót kap
Eljárás: Rutin vízelvezető műtét
Egyéb: placebo
NS injekció MSC helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz (sipoly záródás)
Időkeret: 12 hét
A fizikális vizsgálat a sipoly gyógyulását jelzi, vagy az MRI vizsgálatok azt mutatták, hogy a sipoly több mint 2 cm-re gyógyul
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 12 hét
Összefoglalva a szérum C-reaktív fehérje (CRP) változásait az alapvonalhoz képest a 12 héthez képest
12 hét
Klinikai válasz
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
A CDAI a Crohn-betegség aktivitási indexét jelenti. A crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) számológépének célja a Crohn-betegségben szenvedő betegek előrehaladásának vagy hiányának felmérése. A referenciacikk szerint "általában a 150 alatti CDAI-pontszámok jobb prognózist jeleznek, mint a magasabb pontszámok." A betegek klinikai reakciója 6 héttel a kezelés után (CDAI pontszám kevesebb, mint 150)
6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSCINCDGL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rutin vízelvezető műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel