Le rôle des CSM dans le traitement des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn périanale
14 février 2017 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
L'innocuité et l'efficacité de l'injection locale de MSC dans le traitement des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn périanale
Ici, les chercheurs mèneront cet essai clinique de phase II pour explorer un schéma thérapeutique efficace de MSC dans la fistule périanale de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule péri-anale est fréquente dans la maladie de Crohn.
Les traitements comprenant la chirurgie, les antibiotiques, les immunosuppresseurs et l'infliximab améliorent la qualité de vie des patients souffrant de fistule périanale de Crohn, mais le taux de récidive est encore élevé.
Le CSM a montré un effet prometteur dans le traitement de la MC, mais la stratégie de traitement standard n'est pas claire.
Ici, les chercheurs mèneront cet essai clinique de phase II pour explorer un schéma thérapeutique efficace de MSC dans la fistule périanale de Crohn.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans, homme ou femme ;
- fistule CD réfractaire, il y a 1-2 et 1-3 dans la fistule buccale ;
- CD de diagnostic au moins trois mois ;
- CDAI <250 ;
- recevaient un traitement médicamenteux (5-ASA et hormones > 4 semaines, immunosuppresseurs et agents biologiques > 8 semaines) ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- avec occlusion intestinale, sténose ou abcès périanal ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- l'infection a besoin d'antibiotiques personnes;
- fistule recto-vaginale;
- fistule anale complexe plus de deux à l'intérieur de la bouche ;
- sténose ou perforation CD ;
- infection périanale;
- ne pouvait pas faire de thérapie par injection locale de sténose rectale ou anale ;
- avec entérite aiguë;
- , dysfonctionnement hépatique et rénal ;
- un mois ont utilisé d'autres médicaments sont en essais cliniques;
- aucune condition ou refus d'effectuer une inspection par IRM ;
- qui ajustent la thérapie ;
- malades du VIH ;
- L'hépatite active combinée ou la tuberculose; S'est produit dans 16) 6 mois d'infections opportunistes, ou des infections graves se produisent dans les trois mois ;
17) Au cours des cinq dernières années, ceux qui souffrent d'un cancer; 18) il y a des antécédents de maladie lymphoproliférative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: MSC-1
Le patient de ce bras recevra une intervention chirurgicale de routine et une injection locale de MSC de 3 × 10E6/kg
|
Injection locale de MSC en péri-anale à la dose de 3×10E6/kg
|
|
EXPÉRIMENTAL: MSC-2
Le patient de ce bras recevra une intervention chirurgicale de routine et une injection locale de MSC de 6 × 10E6/kg
|
Injection locale de MSC en péri-anale à la dose de 6×10E6/kg
|
|
EXPÉRIMENTAL: Ctrl
Le patient de ce bras recevra une intervention chirurgicale de routine et une injection locale de NS
|
Injection NS au lieu de MSC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique (fermeture de la fistule)
Délai: 12 semaines
|
L'examen physique indique une cicatrisation de la fistule, ou les examens IRM ont montré une cicatrisation de la fistule de plus de 2 cm
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 semaines
|
Pour résumer les changements par rapport au départ par rapport à 12 semaines de la protéine C-réactive sérique (CRP)
|
12 semaines
|
|
Réponse clinique
Délai: 6 semaines après avoir reçu le traitement
|
CDAI signifie Indice d'activité de la maladie de Crohn. Le but de ce calculateur d'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est d'évaluer les progrès ou l'absence de progrès chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn.
L'article de référence indique que "d'une manière générale, les scores CDAI inférieurs à 150 indiquent un meilleur pronostic que les scores plus élevés".
Réponse clinique des patients 6 semaines après avoir reçu le traitement (score CDAI inférieur à 150)
|
6 semaines après avoir reçu le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (RÉEL)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCINCDGL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .