Rola MSC w leczeniu przetok u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowych wstrzyknięć MSC w leczeniu przetok u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu
Tutaj badacze przeprowadzą badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skutecznego schematu terapeutycznego MSC w przetoce okołoodbytniczej Crohna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Przetoka okołoodbytnicza jest często obserwowana w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Leczenie obejmujące operację, antybiotykoterapię, leki immunosupresyjne i infliksymab poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na przetokę okołoodbytniczą Crohna, ale częstość nawrotów jest nadal wysoka.
MSC wykazało obiecujące działanie w terapii CD, ale standardowa strategia leczenia jest niejasna.
Tutaj badacze przeprowadzą badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skutecznego schematu terapeutycznego MSC w przetoce okołoodbytniczej Crohna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- przetoka CD oporna na leczenie, w jamie ustnej występują 1-2 i 1-3 przetoki;
- CD diagnostyczne co najmniej trzy miesiące;
- CDAI <250;
- otrzymywały leczenie farmakologiczne (5-ASA i hormony > 4 tyg., leki immunosupresyjne i biologiczne > 8 tyg.);
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- z niedrożnością jelit, zwężeniem lub ropniem okołoodbytniczym;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- infekcja wymaga antybiotyków;
- przetoka odbytniczo-pochwowa;
- złożona przetoka odbytu więcej niż dwie w jamie ustnej;
- zwężenie lub perforacja CD;
- infekcja okołoodbytnicza;
- nie mógł wykonać miejscowej terapii iniekcyjnej zwężenia odbytnicy lub odbytu;
- z ostrym zapaleniem jelit;
- zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- od miesiąca używałem innych leków, które są w badaniach klinicznych;
- brak warunków lub niechęć do przeprowadzenia kontroli MRI;
- którzy dostosowują terapię;
- pacjenci z HIV;
- Połączone aktywne zapalenie wątroby lub gruźlica; Wystąpiły w ciągu 16) 6 miesięcy zakażenia oportunistyczne lub ciężkie zakażenia wystąpiły w ciągu trzech miesięcy;
17) W ciągu ostatnich pięciu lat osoby chore na raka; 18) istnieje historia choroby limfoproliferacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MSC-1
Pacjent w tym ramieniu otrzyma rutynową operację i miejscowe wstrzyknięcie MSC 3×10E6/kg
|
Miejscowe wstrzyknięcie MSC w okolice odbytu w dawce 3×10E6/kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: MSC-2
Pacjent w tym ramieniu otrzyma rutynową operację i miejscowe wstrzyknięcie MSC 6×10E6/kg
|
Miejscowe wstrzyknięcie MSC w okolice odbytu w dawce 6×10E6/kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Klawisz kontrolny
Pacjent w tym ramieniu otrzyma rutynową operację i miejscowe wstrzyknięcie NS
|
Zastrzyk NS zamiast MSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna (zamknięcie przetoki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie fizykalne wskazuje na wygojenie przetoki lub badanie MRI wykazało wygojenie przetoki na głębokość większą niż 2 cm
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podsumowując zmiany w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z 12 tygodniami w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
CDAI oznacza wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Celem tego kalkulatora wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) jest ocena postępów lub braku postępów u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Artykuł referencyjny mówi, że „ogólnie rzecz biorąc, wyniki CDAI poniżej 150 wskazują na lepsze rokowanie niż wyższe wyniki”.
Odpowiedź kliniczna pacjentów 6 tygodni po otrzymaniu leczenia (wynik CDAI poniżej 150)
|
6 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCINCDGL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .