バージャー病による CLI 患者における Stempeucel® の有効性と安全性を研究する臨床試験
2017年4月5日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
バージャー病による CLI 患者における Stempeucel® (体外培養成人骨髄由来同種間葉系幹細胞) の有効性と安全性を評価する単群、非盲検、多中心臨床研究
この研究は、第 II 相臨床試験 SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574) の延長として実施されています。
CDSCO は、細胞生物学に基づく治療薬評価委員会 (CBBTDEC) の勧告に従って、ICMR と協議して臨床研究を継続する柔軟性を推奨しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、バージャー病による重症虚血肢における Stempeucel(R) (体外培養成人骨髄由来同種間葉系幹細胞) の筋肉内注射の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
- Saveetha Medical College & Hospital
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai、Tamil Nadu、インド、603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700025
- Health Point Hospital
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Kolkata、West Bengal、インド、700071
- Nightingale Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 塩谷基準により診断されるバージャー病
- 18～65歳の年齢層の男性または女性（研究期間中、認められた避妊方法を使用する意思がある）。
- Rutherford-III-5 に従って臨床的および血行力学的に確認された、研究肢における CLI の確立。
- ラザフォード-III-6の患者で、壊疽が最大で中足骨頭まで広がっているが、足の指に限定されている場合（湿性壊疽の患者は、スクリーニングの前に創傷面切除術/切断術を受けなければならない）。
- 安静時疼痛および虚血性潰瘍/壊死を伴う膝窩下閉塞性疾患を有する患者（患者は少なくとも1つの測定可能な潰瘍を有するべきである）、治験責任医師の判断に従って従来の血行再建治療の適格でない、または失敗した患者（選択肢なしの患者）。
- ABPI ≤ 0.6 または足首の圧力 ≤ 50 mm Hg。
- 研究の要件を理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントとビデオによる同意を提供し、研究の要件を遵守し、必要なフォローアップ訪問のために再度来院することに同意する患者。
除外基準:
- スクリーニング中に大切断の適応となった CLI 患者
- アテローム性動脈硬化性 PAD
- すね部分の腱や骨が露出した潰瘍。
- 以前の研究肢における経中足骨切断術
- スクリーニング前90日以内に実施された腰部交感神経切除術処置
- CLI以外の理由で歩行障害のある患者
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 左心室駆出率が35%未満の患者
- 臨床的に関連する末梢神経障害に苦しむ患者
- 脳卒中または心筋梗塞の既往
- MRA禁忌の患者
- 四肢のいずれかにDVTがある患者。
- 臨床的に重篤なおよび/または不安定な併発感染症、コントロールされていない医学的疾患または症状を患っている患者、または治験責任医師の判断で、この研究への参加またはこの治療の合併症によりコントロールが危険にさらされている可能性がある患者
- 余命1年未満の末期疾患、がん、または付随する疾患の過程が記録されている
- すでに別の治験薬試験に参加している患者、または3か月以内に完了した患者、または過去に幹細胞の投与を受けた患者
- Stempeucel® の成分であるジメチルスルホキシド (DMSO) またはヒト血清アルブミン (HSA) に対する過敏症が知られている患者
- スクリーニング後3か月以内の重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴
- Hb% < 10 gm% (男性)、Hb% < 9 gm% (女性)、血清クレアチニン ≥ 2mg%、血清総ビリルビン ≥ 2mg%
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者は、HIV 1 および 2、HCV、HBV、CMV、RPR 抗体および HBsAg 抗原の検査で陽性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞
患者は標準的な治療プロトコルに加えて、ステムピュセル(R)の筋肉内および局所注射を受けます。
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Ex vivo で培養された成人骨髄由来の同種間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時の痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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対象となる四肢の潰瘍領域の縮小
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総歩行距離
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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大切断なしで生存
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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足首上腕圧指数 (ABPI) - ドップラーによって測定
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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キングス カレッジによる生活の質 (QOL) VascuQOL アンケート
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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血管新生 - 磁気共鳴血管造影法 (MRA) による側副血管
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 AE の種類、AE の数、AE のある患者の割合。
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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CVS死亡率
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月20日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。