Клинические испытания по изучению эффективности и безопасности препарата Стемпеуцел® у пациентов с КИНК вследствие болезни Бюргера

Критерии включения:

1. Болезнь Бюргера по критериям Шионоя
2. Мужчины или женщины (желающие использовать общепринятые методы контрацепции в ходе исследования) в возрастной группе от 18 до 65 лет.
3. Установленный CLI в исследуемой конечности, клинически и гемодинамически подтвержденный по Rutherford-III-5;
4. Пациенты в Резерфорде-III-6, если гангрена распространяется максимально до головки плюсневой кости, но ограничивается пальцами ног (пациенты с влажной гангреной должны пройти обработку раны / ампутацию перед скринингом).
5. Пациенты с подколенной окклюзионной болезнью с болью в покое и ишемической язвой/некрозом (у пациентов должна быть по крайней мере одна поддающаяся измерению язва), которые не подходят для традиционной реваскуляризирующей терапии или не достигли ее, согласно заключению исследователей (пациенты без вариантов).
6. ABPI ≤ 0,6 или давление в лодыжках ≤ 50 мм рт.
7. Пациенты, способные понять требования исследования и желающие предоставить добровольное письменное информированное согласие и видео-согласие, соблюдают требования исследования и соглашаются вернуться для необходимых последующих посещений.

Критерий исключения:

1. Пациенты с CLI, показанные для большой ампутации во время скрининга
2. Атеросклеротическая ЗПА
3. Язвы с обнажением сухожилия и/или кости в области голени.
4. Предыдущая выше метатарзальная ампутация в исследуемой конечности
5. Любая процедура поясничной симпатэктомии, выполненная менее чем за 90 дней до скрининга
6. Пациенты с нарушением походки по причинам, отличным от CLI
7. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
8. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 35%
9. Пациенты, страдающие клинически значимой периферической невропатией
10. История инсульта или инфаркта миокарда
11. Пациенты, которым противопоказана МРА
12. Пациенты с ТГВ любой конечности.
13. Пациенты с клинически серьезной и/или нестабильной интеркуррентной инфекцией, соматическими заболеваниями или состояниями, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми, по мнению исследователя, может быть поставлен под угрозу участием в этом исследовании или осложнениями этой терапии.
14. Подтвержденное неизлечимое заболевание или рак или любой сопутствующий болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
15. Пациенты, уже включенные в исследование другого исследуемого препарата или завершенные в течение 3 месяцев, или те, кто получил стволовые клетки в прошлом.
16. Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам стемпеуцеля® - диметилсульфоксиду (ДМСО) или человеческому сывороточному альбумину (ЧСА).
17. История тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после скрининга
18. Hb% < 10 г % для мужчин, Hb % < 9 г % для женщин, креатинин сыворотки ≥ 2 мг %, общий билирубин сыворотки ≥ 2 мг %
19. Беременные и кормящие женщины
20. Пациенты дали положительный результат на ВИЧ 1 и 2, HCV, HBV, CMV, антитела RPR и на антиген HBsAg.