Kliininen tutkimus Stempeucel®:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on Buergersin taudista johtuva CLI
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Stempeutics Research Pvt Ltd
Yksihaarainen, avoin, monikeskinen, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Stempeucel®:n (ex Vivo viljellyt aikuisen luuytimestä johdetut allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Buergerin taudista johtuva CLI
Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen II kliinisen tutkimuksen SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574) jatkeena.
CDSCO on suositellut joustavuutta kliinisen tutkimuksen jatkamiselle yhteistyössä ICMR:n kanssa solubiologiaan perustuvan terapeuttisen lääkearviointikomitean (CBBTDEC) suosituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan stempeucel®:n (ex vivo viljellyt aikuisen luuytimestä peräisin olevat allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut) lihakseen annettavan injektion turvallisuutta ja tehoa Buergerin taudista johtuvassa kriittisessä raajaiskemiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700025
- Health Point Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Shionoya-kriteerien mukaan diagnosoitu Buergerin tauti
- Miehet tai naiset (haluavat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana) ikäryhmässä 18-65 v.
- Todettu CLI tutkimusraajassa, kliinisesti ja hemodynaamisesti vahvistettu Rutherford-III-5:n mukaisesti;
- Rutherford-III-6-potilaat, jos kuolio ulottuu maksimaalisesti jalkapöydän päähän asti, mutta rajoittuu varpaisiin (kosteaa kuolioa sairastaville potilaille on tehtävä haavan puhdistus/amputaatio ennen seulontaa).
- Potilaat, joilla on infrapopliteaalinen tukossairaus, johon liittyy lepokipua ja iskeeminen haava/nekroosi (potilailla tulee olla vähintään yksi mitattava haava), jotka eivät ole kelvollisia perinteiseen revaskularisaatiohoitoon tai ovat epäonnistuneet tutkijoiden arvion mukaan (Ei vaihtoehtoiset potilaat).
- ABPI ≤ 0,6 tai nilkan paine ≤ 50 mm Hg.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja videosuostumuksen, noudattavat tutkimusvaatimuksia ja suostuvat palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla on CLI, on osoitettu merkittävä amputaatio seulonnan aikana
- Ateroskleroottinen PAD
- Haavaumat, joihin liittyy jänteen ja/tai luun paljastumista säären alueella.
- Edellinen yllä oleva trans-jalanjäljysamputaatio tutkimusraajassa
- Mikä tahansa lannerangan sympathektomia, joka on suoritettu alle 90 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on kävelyhäiriö muista syistä kuin CLI:stä
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Potilaat, joille MRA on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on DVT missä tahansa raajassa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti vakava ja/tai epästabiili väliaikainen infektio, lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi tutkijan mielestä vaarantua tähän tutkimukseen osallistumisen tai tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Dokumentoitu terminaalinen sairaus tai syöpä tai mikä tahansa samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet toiseen lääketutkimukseen tai jotka on saatu päätökseen 3 kuukauden sisällä tai jotka ovat saaneet kantasoluja aiemmin
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä stempeucel®-dimetyylisulfoksidin (DMSO) tai ihmisen seerumin albumiinin (HSA) aineosille
- Aiempi vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hb % < 10 gm % miehillä, Hb % < 9 gm % naisilla, seerumin kreatiniini ≥ 2 mg %, seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg %
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat olivat positiivisia HIV 1 & 2, HCV, HBV, CMV, RPR-vasta-aineiden ja HBsAg-antigeenin suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
Potilaat saavat lihaksensisäisen ja paikallisen stempeucel®-injektion normaalin hoitosuunnitelman lisäksi
|
Ex vivo viljellyt aikuisen luuytimestä johdetut allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepokivun lievitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haavan alueen vähentäminen kohderaajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelymatka yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Suuri amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) - mitattu Dopplerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) King's College VascuQOL -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Angiogeneesi - magneettiresonanssiangiogrammin (MRA) avulla sivusuonit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi, haittavaikutusten määrä ja haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
CVS-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRPL/CLI/10-11/001 Version 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .