Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Stempeucel® chez les patients atteints d'ICM due à la maladie de Buergers

Critère d'intégration:

1. Maladie de Buerger diagnostiquée selon les critères de Shionoya
2. Hommes ou femmes (désireux d'utiliser des méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude) dans le groupe d'âge de 18 à 65 ans.
3. CLI établie dans le membre à l'étude, cliniquement et hémodynamiquement confirmée selon Rutherford-III-5 ;
4. Patients de Rutherford-III-6 si la gangrène s'étend au maximum jusqu'à la tête du métatarse mais limitée aux orteils (les patients atteints de gangrène humide doivent subir un débridement/amputation de la plaie avant le dépistage) .
5. Patients ayant une maladie occlusive sous-poplitée avec douleur au repos et ulcère/nécrose ischémique (les patients doivent avoir au moins un ulcère mesurable), qui ne sont pas éligibles ou ont échoué au traitement de revascularisation traditionnel selon le jugement des investigateurs (Pas d'option patients) .
6. ABPI ≤ 0,6 ou pression de la cheville ≤ 50 mm Hg.
7. Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire et un consentement vidéo, à respecter les exigences de l'étude et à accepter de revenir pour les visites de suivi requises.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec CLI indiqués pour une amputation majeure lors du dépistage
2. PAD athérosclérotique
3. Ulcères avec exposition du tendon et/ou de l'os dans la région du tibia.
4. Précédent ci-dessus amputation trans métatarsienne dans le membre de l'étude
5. Toute procédure de sympathectomie lombaire effectuée moins de 90 jours avant le dépistage
6. Patients présentant des troubles de la marche pour des raisons autres que l'ICM
7. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
8. Patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
9. Patients souffrant de neuropathie périphérique cliniquement pertinente
10. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
11. Patients contre-indiqués pour l'ARM
12. Patients atteints de TVP dans n'importe quel membre.
13. Patients qui ont une infection intercurrente cliniquement grave et/ou instable, des maladies ou des conditions médicales non contrôlées ou dont le contrôle, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par la participation à cette étude ou par les complications de cette thérapie
14. Maladie en phase terminale documentée ou cancer ou tout processus pathologique concomitant avec une espérance de vie <1 an
15. Patients déjà inscrits dans un autre essai de médicament expérimental ou terminé dans les 3 mois ou ceux qui ont reçu des cellules souches dans le passé
16. Patient présentant une hypersensibilité connue aux constituants du stempeucel®-diméthylsulfoxyde (DMSO) ou de l'albumine sérique humaine (HSA)
17. Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le dépistage
18. Hb% < 10 gm% pour les hommes, Hb% < 9 gm% pour les femmes, créatinine sérique ≥ 2mg%, bilirubine totale sérique ≥2mg%
19. Femmes enceintes et allaitantes
20. Patients testés positifs pour les anticorps VIH 1 & 2, VHC, VHB, CMV, RPR et pour l'antigène HBsAg