Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stempeucel® bei Patienten mit CLI aufgrund der Buergers-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Morbus Buerger, diagnostiziert nach Shionoya-Kriterien
2. Männer oder Frauen (bereit, im Verlauf der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden) in der Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren.
3. Festgestellter CLI im Studienabschnitt, klinisch und hämodynamisch bestätigt gemäß Rutherford-III-5;
4. Patienten in Rutherford-III-6, wenn die Gangrän maximal bis zum Kopf des Mittelfußknochens reicht, aber auf die Zehen beschränkt ist (Patienten mit feuchter Gangrän müssen sich vor dem Screening einer Wundreinigung/Amputation unterziehen).
5. Patienten mit infrapoplitealer Verschlusskrankheit mit Ruheschmerzen und ischämischem Ulkus/Nekrose (Patienten sollten mindestens ein messbares Ulkus haben), die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine herkömmliche Revaskularisierungsbehandlung in Frage kommen oder diese versagt haben (Patienten ohne Option).
6. ABPI ≤ 0,6 oder Knöcheldruck ≤ 50 mm Hg.
7. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und eine Video-Einwilligung abzugeben, halten sich an die Studienanforderungen und erklären sich damit einverstanden, zu erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Patienten mit CLI wurde während des Screenings eine größere Amputation angezeigt
2. Atherosklerotische PAVK
3. Geschwüre mit Freilegung von Sehnen und/oder Knochen im Schienbeinbereich.
4. Vorherige obige Transmetatarsalamputation in der untersuchten Gliedmaße
5. Alle Eingriffe zur lumbalen Sympathektomie, die weniger als 90 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden
6. Patienten mit Gangstörungen aus anderen Gründen als CLI
7. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
8. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %
9. Patienten, die an einer klinisch relevanten peripheren Neuropathie leiden
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts
11. Patienten, bei denen eine MRA kontraindiziert ist
12. Patienten mit TVT in einer beliebigen Extremität.
13. Patienten mit klinisch schwerwiegenden und/oder instabilen interkurrenten Infektionen, medizinischen Erkrankungen oder Zuständen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein kann
14. Dokumentierte unheilbare Krankheit oder Krebs oder ein damit einhergehender Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
15. Patienten, die bereits an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder diese innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen haben, oder solche, die in der Vergangenheit Stammzellen erhalten haben
16. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Stempeucel® – Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Humanserumalbumin (HSA)
17. Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
18. Hb% < 10 gm% für Männer, Hb% < 9 gm% für Frauen, Serumkreatinin ≥ 2 mg%, Serumgesamtbilirubin ≥ 2 mg%
19. Schwangere und stillende Frauen
20. Die Patienten wurden positiv auf HIV 1 und 2, HCV-, HBV-, CMV-, RPR-Antikörper und auf HBsAg-Antigen getestet