Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Stempeucel® u pacjentów z CLI spowodowanym chorobą Buergera

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba Buergera rozpoznana według kryteriów Shionoya
2. Mężczyźni lub kobiety (chętni do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania) w grupie wiekowej 18-65 lat.
3. Stwierdzony CLI w badanej kończynie, potwierdzony klinicznie i hemodynamicznie wg Rutherforda-III-5;
4. Pacjenci w Rutherford-III-6, jeśli gangrena rozciąga się maksymalnie do głowy kości śródstopia, ale ogranicza się do palców stóp (pacjenci z mokrą gangreną muszą przejść oczyszczenie rany/amputację przed badaniem przesiewowym).
5. Pacjenci z chorobą zarostową podkolanową z bólem spoczynkowym i owrzodzeniem/martwicą niedokrwienną (pacjenci powinni mieć co najmniej jeden mierzalny wrzód), którzy nie kwalifikują się do tradycyjnego leczenia rewaskularyzacyjnego lub po niepowodzeniu takiego leczenia zgodnie z oceną badacza (pacjenci bez opcji) .
6. ABPI ≤ 0,6 lub ciśnienie w kostce ≤ 50 mm Hg.
7. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i chcą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę i zgodę na wideo, przestrzegają wymagań badania i zgadzają się na kolejne wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z CLI wskazani do dużej amputacji podczas badania przesiewowego
2. PAD miażdżycowy
3. Owrzodzenia z odsłonięciem ścięgien i/lub kości w okolicy goleni.
4. Poprzednia powyżej amputacja śródstopia w badanej kończynie
5. Dowolny zabieg sympatektomii lędźwiowej przeprowadzony w okresie krótszym niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
6. Pacjenci z zaburzeniami chodu z przyczyn innych niż CLI
7. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
8. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%
9. Pacjenci z klinicznie istotną neuropatią obwodową
10. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRA
12. Pacjenci z DVT w dowolnej kończynie.
13. Pacjenci z klinicznie poważną i/lub niestabilną współistniejącą infekcją, chorobami lub stanami, które są niekontrolowane lub których kontrola, w opinii Badacza, może być zagrożona przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii
14. Udokumentowana śmiertelna choroba lub rak lub współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia <1 rok
15. Pacjenci już zapisani do innego eksperymentalnego badania leku lub ukończeni w ciągu 3 miesięcy lub ci, którzy otrzymali komórki macierzyste w przeszłości
16. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na składniki stempeucel®- dimetylosulfotlenku (DMSO) lub ludzkiej albuminy surowicy (HSA)
17. Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
18. Hb% < 10 gm% dla mężczyzn, Hb% < 9 gm% dla kobiet, kreatynina w surowicy ≥ 2 mg%, bilirubina całkowita w surowicy ≥ 2 mg%
19. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
20. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV 1 i 2, HCV, HBV, CMV, RPR oraz antygenu HBsAg