Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Stempeucel® nei pazienti con CLI dovuta alla malattia di Buergers
5 aprile 2017 aggiornato da: Stempeutics Research Pvt Ltd
Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Stempeucel® (cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da midollo osseo adulto coltivate ex vivo) in pazienti con CLI dovuta alla malattia di Buerger
Questo studio è condotto come estensione dello studio clinico di fase II SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574).
Il CDSCO ha raccomandato la flessibilità per continuare lo studio clinico in consultazione con l'ICMR, come da raccomandazione del comitato di valutazione dei farmaci terapeutici basato sulla biologia cellulare (CBBTDEC).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di stempeucel (R) (cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da midollo osseo adulto coltivate ex vivo) nell'ischemia critica degli arti dovuta alla malattia di Buerger
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, India, 603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Health Point Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Nightingale Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La malattia di Buerger come diagnosticata dai criteri di Shionoya
- - Maschi o femmine (disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio) nella fascia di età compresa tra 18 e 65 anni.
- CLI stabilita nell'arto dello studio, confermata clinicamente ed emodinamicamente come da Rutherford-III-5;
- Pazienti in Rutherford-III-6 se la cancrena si estende al massimo fino alla testa del metatarso ma limitata alle dita dei piedi (i pazienti con cancrena umida devono essere sottoposti a sbrigliamento/amputazione della ferita prima dello screening).
- Pazienti con malattia occlusiva infrapoplitea con dolore a riposo e ulcera/necrosi ischemica (i pazienti devono avere almeno un'ulcera misurabile), che non sono idonei o che hanno fallito il trattamento tradizionale di rivascolarizzazione secondo il giudizio dello sperimentatore (Pazienti senza opzione).
- ABPI ≤ 0,6 o pressione alla caviglia ≤ 50 mm Hg.
- I pazienti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto volontario e il consenso video, rispettano i requisiti dello studio e accettano di tornare per le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CLI indicati per amputazione maggiore durante lo screening
- PAD aterosclerotico
- Ulcere con esposizione di tendini e/o ossa nella regione dello stinco.
- Precedente sopra l'amputazione trans metatarsale nell'arto dello studio
- Qualsiasi procedura di simpaticectomia lombare eseguita meno di 90 giorni prima dello screening
- Pazienti con disturbi della deambulazione per motivi diversi dalla CLI
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Pazienti affetti da neuropatia periferica clinicamente rilevante
- Storia di ictus o infarto del miocardio
- Pazienti controindicati per MRA
- Pazienti con TVP in qualsiasi arto.
- Pazienti con infezioni intercorrenti clinicamente gravi e/o instabili, malattie mediche o condizioni non controllate o il cui controllo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione a questo studio o dalle complicazioni di questa terapia
- Malattia terminale documentata o cancro o qualsiasi processo patologico concomitante con un'aspettativa di vita <1 anno
- Pazienti già arruolati in un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o completati entro 3 mesi o coloro che hanno ricevuto cellule staminali in passato
- Paziente con nota ipersensibilità ai costituenti dello stempeucel®- dimetilsolfossido (DMSO) o dell'albumina sierica umana (HSA)
- Storia di grave abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening
- Hb% < 10 gm% per i maschi, Hb% < 9 gm% per le femmine, creatinina sierica ≥ 2mg%, bilirubina totale sierica ≥2mg%
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti risultati positivi agli anticorpi HIV 1 e 2, HCV, HBV, CMV, RPR e all'antigene HBsAg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali
I pazienti riceveranno l'iniezione intramuscolare e locale di stempeucel® oltre al protocollo standard di cura
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Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da midollo osseo adulto coltivate ex vivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore del resto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione dell'area dell'ulcera nell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Distanza totale a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Sopravvivenza libera da amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Indice di pressione caviglia brachiale (ABPI) - misurato da Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita (QOL) secondo il questionario VascuQOL del King's College
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Angiogenesi - vasi sanguigni collaterali mediante angiogramma a risonanza magnetica (MRA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tipo di eventi avversi AE(s), il numero di AE(s) e la proporzione di pazienti con EA(s).
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Mortalità CVS
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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6 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRPL/CLI/10-11/001 Version 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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