Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Stempeucel® te bestuderen bij patiënten met CLI als gevolg van de ziekte van Buergers

Inclusiecriteria:

1. De ziekte van Buerger zoals gediagnosticeerd door Shionoya-criteria
2. Mannen of vrouwen (bereid om tijdens de studie geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken) in de leeftijdsgroep van 18-65 jaar.
3. Gevestigde CLI in de onderzoekstak, klinisch en hemodynamisch bevestigd volgens Rutherford-III-5;
4. Patiënten in Rutherford-III-6 als gangreen zich maximaal uitstrekt tot aan de kop van het middenvoetsbeentje maar beperkt is tot de tenen (patiënten met nat gangreen moeten wonddebridement/amputatie ondergaan vóór screening).
5. Patiënten met infrapopliteale occlusieve ziekte met rustpijn en ischemische zweer/necrose (patiënten moeten ten minste één meetbare zweer hebben), die niet in aanmerking komen voor traditionele revascularisatiebehandeling of bij wie de traditionele revascularisatiebehandeling niet is geslaagd volgens het oordeel van de onderzoeker (geen optie patiënten).
6. ABPI ≤ 0,6 of enkeldruk ≤ 50 mm Hg.
7. Patiënten die in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en video-toestemming te geven, zich te houden aan de onderzoeksvereisten en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met CLI geïndiceerd voor grote amputatie tijdens screening
2. Atherosclerotische PAD
3. Zweren met blootliggend pees- en/of botgebied in het scheenbeengebied.
4. Vorige boven trans-metatarsale amputatie in onderzoeksledemaat
5. Elke lumbale sympathectomie die minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening is uitgevoerd
6. Patiënten met loopstoornissen om andere redenen dan CLI
7. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
8. Patiënten met linkerventrikelejectiefractie < 35%
9. Patiënten die lijden aan klinisch relevante perifere neuropathie
10. Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
11. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor MRA
12. Patiënten met DVT in een ledemaat.
13. Patiënten met een klinisch ernstige en/of onstabiele intercurrente infectie, medische ziekten of aandoeningen die niet onder controle zijn of waarvan de controle, naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen door deelname aan deze studie of door de complicaties van deze therapie
14. Gedocumenteerde terminale ziekte of kanker of een begeleidend ziekteproces met een levensverwachting van <1 jaar
15. Patiënten die al deelnamen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of deze binnen 3 maanden hebben voltooid, of patiënten die in het verleden stamcellen hebben gekregen
16. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van stempeucel®-dimethylsulfoxide (DMSO) of humaan serumalbumine (HSA)
17. Geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening
18. Hb% < 10 gm% voor mannen, Hb% < 9 gm% voor vrouwen, serumcreatinine ≥ 2 mg%, serum totaal bilirubine ≥ 2 mg%
19. Zwangere en zogende vrouwen
20. Patiënten testten positief op HIV 1 & 2, HCV, HBV, CMV, RPR-antilichamen en op HBsAg-antigeen