Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y seguridad de Stempeucel® en pacientes con CLI debido a la enfermedad de Buergers

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad de Buerger diagnosticada según los criterios de Shionoya
2. Hombres o mujeres (dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio) en el grupo de edad de 18 a 65 años.
3. CLI establecida en la extremidad del estudio, clínica y hemodinámicamente confirmada según Rutherford-III-5;
4. Pacientes en Rutherford-III-6 si la gangrena se extiende al máximo hasta la cabeza del metatarsiano pero limitada a los dedos de los pies (los pacientes con gangrena húmeda deben someterse a desbridamiento/amputación de la herida antes de la selección).
5. Pacientes con enfermedad oclusiva infrapoplítea con dolor en reposo y úlcera/necrosis isquémica (los pacientes deben tener al menos una úlcera medible), que no son elegibles para el tratamiento de revascularización tradicional o han fallado según el criterio de los investigadores (pacientes sin opción).
6. ABPI ≤ 0,6 o presión en el tobillo ≤ 50 mm Hg.
7. Los pacientes que pueden comprender los requisitos del estudio y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y consentimiento por video, cumplen con los requisitos del estudio y aceptan regresar para las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con ICE indicados para amputación mayor durante el cribado
2. EAP aterosclerótica
3. Úlceras con exposición de tendón y/o hueso en la región de la espinilla.
4. Anterior anterior amputación transmetatarsiana en la extremidad del estudio
5. Cualquier procedimiento de simpatectomía lumbar realizado menos de 90 días antes de la selección
6. Pacientes con alteración de la marcha por razones distintas a CLI
7. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
8. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
9. Pacientes que sufren de neuropatía periférica clínicamente relevante
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
11. Pacientes que están contraindicados para ARM
12. Pacientes con TVP en cualquier miembro.
13. Pacientes que tienen una infección intercurrente clínicamente grave y/o inestable, enfermedades médicas o afecciones que no están controladas o cuyo control, en opinión del investigador, puede verse comprometido por la participación en este estudio o por las complicaciones de esta terapia.
14. Enfermedad terminal documentada o cáncer o cualquier proceso de enfermedad concomitante con una expectativa de vida de <1 año
15. Pacientes que ya se inscribieron en otro ensayo de fármaco en investigación o que lo completaron dentro de los 3 meses o aquellos que recibieron células madre en el pasado
16. Paciente con hipersensibilidad conocida a los componentes de stempeucel®- dimetil sulfóxido (DMSO) o albúmina sérica humana (HSA)
17. Historial de abuso severo de alcohol o drogas dentro de los 3 meses previos a la selección
18. Hb% < 10 gm% para hombres, Hb% < 9 gm% para mujeres, creatinina sérica ≥ 2 mg%, bilirrubina total sérica ≥2 mg%
19. Mujeres embarazadas y lactantes
20. Pacientes con resultados positivos para VIH 1 y 2, VHC, VHB, CMV, anticuerpos RPR y antígeno HBsAg