Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti přípravku Stempeucel® u pacientů s CLI v důsledku Buergersovy choroby
5. dubna 2017 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd
Jednoramenná, otevřená, multicentrická, klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Stempeucel® (ex Vivo kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk z dospělé kostní dřeně) u pacientů s CLI v důsledku Buergerovy choroby
Tato studie se provádí jako rozšíření fáze II klinické studie SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574).
CDSCO doporučila flexibilitu pro pokračující klinickou studii po konzultaci s ICMR, podle doporučení výboru pro hodnocení terapeutických léčiv na bázi buněčné biologie (CBTBTDEC).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intramuskulární injekce stempeucel® (ex vivo kultivované alogenní mezenchymální kmenové buňky získané z dospělé kostní dřeně) u ischemie kritické končetiny způsobené Buergerovou chorobou
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Health Point Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buergerova choroba diagnostikovaná podle kritérií Shionoya
- Muži nebo ženy (ochotní používat v průběhu studie uznávané metody antikoncepce) ve věkové skupině 18-65 let.
- Prokázaná CLI ve studované končetině, klinicky a hemodynamicky potvrzená podle Rutherford-III-5;
- Pacienti v Rutherford-III-6, pokud gangréna zasahuje maximálně do hlavy metatarzu, ale je omezena na prsty na nohou (pacienti s vlhkou gangrénou musí před screeningem podstoupit debridement/amputaci rány).
- Pacienti s infrapopliteálním okluzivním onemocněním s klidovou bolestí a ischemickým vředem/nekrózou (pacienti by měli mít alespoň jeden měřitelný vřed), kteří nejsou způsobilí pro tradiční revaskularizační léčbu nebo u nich selhala tradiční revaskularizační léčba podle úsudku zkoušejícího (není možnost pacientů).
- ABPI ≤ 0,6 nebo tlak v kotníku ≤ 50 mm Hg.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a video souhlas, dodržují požadavky studie a souhlasí s návratem na požadované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CLI indikováni k velké amputaci během screeningu
- Aterosklerotická PAD
- Vředy s obnaženou šlachou a/nebo kostí v oblasti holeně.
- Předchozí výše uvedená trans metatarzální amputace ve studované končetině
- Jakýkoli výkon lumbální sympatektomie provedený méně než 90 dní před screeningem
- Pacienti s poruchou chůze z jiných důvodů než CLI
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 %
- Pacienti trpící klinicky relevantní periferní neuropatií
- Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
- Pacienti, u kterých je MRA kontraindikována
- Pacienti s DVT v jakékoli končetině.
- Pacienti, kteří mají klinicky závažnou a/nebo nestabilní interaktuální infekci, zdravotní onemocnění nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie
- Dokumentované terminální onemocnění nebo rakovina nebo jakýkoli doprovodný chorobný proces s předpokládanou délkou života < 1 rok
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné hodnocené lékové studie nebo dokončili do 3 měsíců, nebo ti, kteří v minulosti obdrželi kmenové buňky
- Pacient se známou přecitlivělostí na složky stempeucel®-dimethylsulfoxid (DMSO) nebo lidský sérový albumin (HSA)
- Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze do 3 měsíců od screeningu
- Hb% < 10 gm% pro muže, Hb% < 9 gm% pro ženy, sérový kreatinin ≥ 2 mg%, sérový celkový bilirubin ≥2 mg%
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti byli pozitivně testováni na HIV 1 a 2, HCV, HBV, CMV, RPR protilátky a na HBsAg antigen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky
Pacienti dostanou intramuskulární a lokální injekci stempeucelu(R) navíc ke standardnímu protokolu péče
|
Ex vivo kultivované dospělé alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od klidové bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zmenšení oblasti vředu v cílové končetině
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková docházková vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Přežití bez velké amputace
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kotníkový tlakový index (ABPI) – měřeno Dopplerem
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) podle dotazníku King's College VascuQOL
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Angiogeneze - kolaterální krevní cévy pomocí magnetické rezonance (MRA)
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ nežádoucích účinků AE, počet AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
CVS mortalita
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRPL/CLI/10-11/001 Version 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .