En klinisk prövning för att studera effektiviteten och säkerheten av Stempeucel® hos patienter med CLI på grund av Buergers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Buergers sjukdom som diagnostiserats av Shionoya-kriterier
2. Män eller kvinnor (villiga att använda accepterade preventivmetoder under studiens gång) i åldersgruppen 18-65 år.
3. Etablerad CLI i studiedelen, kliniskt och hemodynamiskt bekräftad enligt Rutherford-III-5;
4. Patienter i Rutherford-III-6 om gangrän som sträcker sig maximalt upp till mellanfotshuvudet men begränsat till tårna (patienter med våt kallbrand måste genomgå sårdebridering/amputation före screening).
5. Patienter som har infrapopliteal ocklusiv sjukdom med vilosmärta och ischemisk sår/nekros (patienter bör ha minst ett mätbart sår), som inte är berättigade till eller har misslyckats med traditionell revaskulariseringsbehandling enligt utredarens bedömning (patienter utan alternativ).
6. ABPI ≤ 0,6 eller ankeltryck ≤ 50 mm Hg.
7. Patienter som kan förstå studiens krav och som är villiga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och videosamtycke, följer studiens krav och samtycker till att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med CLI indikerade för större amputation under screening
2. Aterosklerotisk PAD
3. Sår med exponering av senor och/ben i smalbensregionen.
4. Tidigare ovan transmetatarsal amputation i studielem
5. Varje lumbal sympatektomiprocedur utförd mindre än 90 dagar före screeningen
6. Patienter med gångstörning av andra orsaker än CLI
7. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
8. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %
9. Patienter som lider av kliniskt relevant perifer neuropati
10. Historik av stroke eller hjärtinfarkt
11. Patienter som är kontraindicerade för MRA
12. Patienter med DVT i någon lem.
13. Patienter som har kliniskt allvarliga och/eller instabila mellanströmsinfektioner, medicinska sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt utredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi
14. Dokumenterad dödlig sjukdom eller cancer eller någon samtidig sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på <1 år
15. Patienter som redan registrerats i en annan läkemedelsprövning eller slutförts inom 3 månader eller de som har fått stamceller tidigare
16. Patient med känd överkänslighet mot beståndsdelarna i stempeucel®-dimetylsulfoxid (DMSO) eller humant serumalbumin (HSA)
17. Historik av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening
18. Hb% < 10 gm% för män, Hb% < 9 gm% för kvinnor, serumkreatinin ≥ 2mg%, serum Total Bilirubin ≥2mg%
19. Gravida och ammande kvinnor
20. Patienter testade positiva för HIV 1 & 2, HCV, HBV, CMV, RPR antikroppar och för HBsAg antigen