버거씨병으로 인한 CLI 환자에서 Stempeucel®의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 임상 시험
2017년 4월 5일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd
버거병으로 인한 CLI 환자에서 Stempeucel®(체외 배양된 성인 골수 유래 동종 간엽 줄기 세포)의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 팔, 개방 라벨, 다심적 임상 연구
이 연구는 2상 임상 시험인 SRPL/CLI/10-11/001(NCT01484574)의 확장으로 수행되고 있습니다.
CDSCO는 세포 생물학 기반 치료 약물 평가 위원회(CBBTDEC)의 권고에 따라 ICMR과 협의하여 지속적인 임상 연구에 대한 유연성을 권고했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 버거씨병으로 인한 중증하지허혈에서 스템푸셀(R)(체외 배양된 성인 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포)의 근육주사에 대한 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700025
- Health Point Hospital
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시오노야 기준으로 진단된 버거병
- 18-65세 연령 그룹의 남성 또는 여성(연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용함).
- Rutherford-III-5에 따라 임상적으로 및 혈역학적으로 확인된 연구 사지에서 CLI 확립;
- 괴저가 중족골두까지 최대로 확장되지만 발가락으로 제한되는 경우 Rutherford-III-6의 환자(젖은 괴저가 있는 환자는 스크리닝 전에 상처 괴사조직 제거/절단을 받아야 함).
- 휴식 통증 및 허혈성 궤양/괴사를 동반한 슬와하 폐색성 질환이 있는 환자(환자는 적어도 하나의 측정 가능한 궤양이 있어야 함)로서 연구자의 판단에 따라 전통적인 혈관재생술 치료에 적합하지 않거나 실패한 환자(옵션 환자 없음).
- ABPI ≤ 0.6 또는 발목 압력 ≤ 50mmHg.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의서 및 비디오 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하며 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 중 주요 절단이 표시된 CLI 환자
- 동맥경화 PAD
- 정강이 부위의 힘줄 및/또는 뼈가 노출된 궤양.
- 이전 위 연구 사지의 중족골 절단
- 스크리닝 전 90일 이내에 수행된 모든 요추 교감신경 절제술 절차
- CLI 이외의 이유로 보행 장애가 있는 환자
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 좌심실 박출률 < 35%인 환자
- 임상적으로 관련된 말초신경병증을 앓고 있는 환자
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- MRA에 금기인 환자
- 모든 사지의 DVT 환자.
- 임상적으로 심각하고/하거나 불안정한 간헐적 감염, 통제되지 않는 의학적 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 통제가 이 연구에 참여하거나 이 요법의 합병증으로 인해 위험에 처할 수 있는 환자
- 문서화된 말기 질환 또는 암 또는 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 질병 과정
- 이미 다른 임상시험에 등록했거나 3개월 이내에 완료한 환자 또는 과거에 줄기세포를 투여받은 적이 있는 환자
- stempeucel®-dimethyl sulfoxide(DMSO) 또는 인간 혈청 알부민(HSA)의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 스크리닝 후 3개월 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력
- 남성의 경우 Hb% < 10gm%, 여성의 경우 Hb% < 9gm%, 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg%, 혈청 총 빌리루빈 ≥2mg%
- 임산부 및 수유부
- HIV 1 & 2, HCV, HBV, CMV, RPR 항체 및 HBsAg 항원에 대해 양성 반응을 보인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 줄기 세포
환자는 표준 치료 프로토콜 외에 스템푸셀(R)의 근육내 및 국소 주사를 받게 된다.
|
생체 외 배양된 성체 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
휴식 통증 완화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
표적 사지의 궤양 부위 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 도보 거리
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
|
대절단 없는 생존
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
|
발목 상완 압력 지수(ABPI) - 도플러로 측정
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
|
King's College VascuQOL 설문지의 삶의 질(QOL)
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
|
혈관신생 - 자기공명혈관조영술(MRA)에 의한 측부혈관
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례 AE(들)의 유형, AE(들)의 수 및 AE(들)를 갖는 환자의 비율.
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
|
CVS 사망률
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월 24개월
|
6개월 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .