Um ensaio clínico para estudar a eficácia e a segurança de Stempeucel® em pacientes com CLI devido à doença de Buergers
5 de abril de 2017 atualizado por: Stempeutics Research Pvt Ltd
Um estudo clínico de braço único, aberto, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de Stempeucel® (células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas de medula óssea adulta cultivadas ex-vivo) em pacientes com CLI devido à doença de Buerger
Este estudo está sendo conduzido como uma extensão do ensaio clínico de fase II SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574).
O CDSCO recomendou flexibilidade para estudos clínicos continuados em consulta com o ICMR, conforme recomendação do comitê de avaliação de medicamentos terapêuticos baseados em biologia celular (CBBTDEC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da injeção intramuscular de stempeucel(R) (células-tronco alogênicas derivadas da medula óssea adulta cultivadas ex vivo) na isquemia crítica do membro devido à doença de Buerger
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700025
- Health Point Hospital
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700071
- Nightingale Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Buerger diagnosticada pelos critérios de Shionoya
- Homens ou mulheres (dispostos a usar métodos contraceptivos aceitos durante o estudo) na faixa etária de 18 a 65 anos.
- CLI estabelecida no membro em estudo, confirmada clínica e hemodinamicamente conforme Rutherford-III-5;
- Pacientes em Rutherford-III-6 se a gangrena se estender ao máximo até a cabeça do metatarso, mas limitada aos dedos dos pés (pacientes com gangrena úmida devem passar por desbridamento/amputação da ferida antes da triagem).
- Pacientes com doença oclusiva infrapoplítea com dor em repouso e úlcera/necrose isquêmica (os pacientes devem ter pelo menos uma úlcera mensurável), que não são elegíveis ou falharam no tratamento de revascularização tradicional de acordo com o julgamento dos investigadores (pacientes sem opção).
- ABPI ≤ 0,6 ou pressão no tornozelo ≤ 50 mm Hg.
- Os pacientes que são capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito e consentimento por vídeo, cumprem os requisitos do estudo e concordam em retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CLI indicados para amputação maior durante a triagem
- DAP aterosclerótica
- Úlceras com exposição de tendão e/osso na região da canela.
- Anterior acima, amputação transmetatarsal no membro em estudo
- Qualquer procedimento de simpatectomia lombar realizado menos de 90 dias antes da triagem
- Pacientes com distúrbios da marcha por outros motivos que não CLI
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Pacientes que sofrem de neuropatia periférica clinicamente relevante
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
- Pacientes contraindicados para ARM
- Pacientes com TVP em qualquer membro.
- Pacientes com infecção intercorrente clinicamente grave e/ou instável, doenças ou condições médicas não controladas ou cujo controle, na opinião do investigador, pode ser prejudicado pela participação neste estudo ou pelas complicações desta terapia
- Doença terminal documentada ou câncer ou qualquer processo de doença concomitante com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes já inscritos em outro teste de medicamento experimental ou concluído em 3 meses ou aqueles que receberam células-tronco no passado
- Paciente com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do Stempeucel®- dimetil sulfóxido (DMSO) ou albumina sérica humana (HSA)
- História de abuso grave de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem
- Hb% < 10 gm% para homens, Hb% < 9 gm% para mulheres, creatinina sérica ≥ 2 mg%, bilirrubina total sérica ≥ 2 mg%
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes testados positivos para HIV 1 e 2, HCV, HBV, CMV, anticorpos RPR e para o antígeno HBsAg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco
Os pacientes receberão injeção intramuscular e local de stempeucel(R), além do protocolo padrão de atendimento
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Células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas da medula óssea adulta cultivadas ex vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio da dor de repouso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução da área da úlcera no membro alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância total a pé
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Sobrevida livre de amputação maior
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) - medido por Doppler
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Qualidade de vida (QV) pelo questionário VascuQOL do King's College
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Angiogênese - vasos sanguíneos colaterais por angiografia por ressonância magnética (ARM)
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tipo de eventos adversos AE(s), número de AE(s) e proporção de pacientes com AE(s).
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Mortalidade CVS
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses e 24 meses
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6 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRPL/CLI/10-11/001 Version 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .