Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Stempeucel® hos pasienter med CLI på grunn av Buergers sykdom

5. april 2017 oppdatert av: Stempeutics Research Pvt Ltd

En enkeltarm, åpen etikett, multisentrisk, klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Stempeucel® (ex vivo dyrkede, allogene mesenkymale stamceller fra voksne benmarg) hos pasienter med CLI på grunn av Buergers sykdom

Denne studien utføres som en forlengelse av den kliniske fase II-studien SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574). CDSCO har anbefalt fleksibilitet for fortsatt klinisk studie i samråd med ICMR, i henhold til anbefaling fra cellulærbiologibasert terapeutisk medikamentevalueringskomité (CBBTDEC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intramuskulær injeksjon av stempeucel(R) (Ex vivo dyrket voksen benmarg avledet allogene mesenkymale stamceller) i kritisk lem-iskemi på grunn av Buergers sykdom

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 603203
        • SRM Medical College Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700025
        • Health Point Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700071
        • Nightingale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Buergers sykdom som diagnostisert av Shionoya-kriterier
  2. Menn eller kvinner (villige til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien) i aldersgruppen 18-65 år.
  3. Etablert CLI i studielemmet, klinisk og hemodynamisk bekreftet i henhold til Rutherford-III-5;
  4. Pasienter i Rutherford-III-6 hvis koldbrann strekker seg maksimalt opp til metatarsalhodet, men begrenset til tærne (pasienter med våt koldbrann må gjennomgå sårdebridering/amputasjon før screening).
  5. Pasienter som har infrapopliteal okklusiv sykdom med hvilesmerter og iskemisk sår/nekrose (pasienter bør ha minst ett målbart sår), som ikke er kvalifisert for eller har mislyktes med tradisjonell revaskulariseringsbehandling i henhold til etterforskerens vurdering (pasienter uten valg).
  6. ABPI ≤ 0,6 eller ankeltrykk ≤ 50 mm Hg.
  7. Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien, og som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og videosamtykke, overholder studiekravene og godtar å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med CLI indisert for større amputasjon under screening
  2. Aterosklerotisk PAD
  3. Sår med eksponering av sener og/bein i skinnebensområdet.
  4. Tidligere over trans metatarsal amputasjon i studielem
  5. Enhver lumbal sympatektomi-prosedyre utført mindre enn 90 dager før screeningen
  6. Pasienter med gangforstyrrelse av andre årsaker enn CLI
  7. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  8. Pasienter som har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  9. Pasienter som lider av klinisk relevant perifer nevropati
  10. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
  11. Pasienter som er kontraindisert for MRA
  12. Pasienter med DVT i alle lem.
  13. Pasienter som har klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infeksjon, medisinske sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter etterforskerens oppfatning, kan bli satt i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjonene til denne behandlingen
  14. Dokumentert terminal sykdom eller kreft eller annen samtidig sykdomsprosess med forventet levealder på <1 år
  15. Pasienter som allerede er registrert i en annen legemiddelutprøving eller fullført innen 3 måneder, eller de som har mottatt stamceller tidligere
  16. Pasient med kjent overfølsomhet overfor bestanddelene av stempeucel®-dimetylsulfoksid (DMSO) eller humant serumalbumin (HSA)
  17. Anamnese med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening
  18. Hb% < 10 gm% for menn, Hb% < 9 gm% for kvinner, serumkreatinin ≥ 2mg%, serum Total Bilirubin ≥2mg%
  19. Gravide og ammende kvinner
  20. Pasienter testet positive for HIV 1 & 2, HCV, HBV, CMV, RPR antistoffer og for HBsAg antigen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Pasienter vil få intramuskulær og lokal injeksjon av stempeucel(R) i tillegg til standard behandlingsprotokoll
Biologisk: Stempeucel(R)
Ex vivo dyrkede voksne benmargsavledede allogene mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring av hvilesmertene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon av sårområdet i mållemmet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total gangavstand
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
Store amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
Ankel brachial trykkindeks (ABPI) - målt med Doppler
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
Livskvalitet (QOL) av King's College VascuQOL spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
Angiogenese - kollaterale blodkar ved magnetisk resonansangiogram (MRA)
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type uønskede hendelser AE(er), antall AE(r) og andel pasienter med AE(er).
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
CVS-dødelighet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRPL/CLI/10-11/001 Version 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere