Et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Stempeucel® hos patienter med CLI på grund af Buergers sygdom
5. april 2017 opdateret af: Stempeutics Research Pvt Ltd
En enkeltarm, åben etiket, multicentrisk, klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Stempeucel® (ex vivo dyrkede voksne knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller) hos patienter med CLI på grund af Buergers sygdom
Denne undersøgelse udføres som en forlængelse af det kliniske fase II-studie SRPL/CLI/10-11/001 (NCT01484574).
CDSCO har anbefalet fleksibilitet til fortsat klinisk undersøgelse i samråd med ICMR i henhold til anbefaling fra cellulærbiologibaseret terapeutisk lægemiddelevalueringskomité (CBBTDEC).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af intramuskulær injektion af stempeucel(R) (ex vivo dyrkede voksne knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller) i kritisk lemmeriskæmi på grund af Buergers sygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 603203
- SRM Medical College Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Health Point Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Buergers sygdom som diagnosticeret efter Shionoya-kriterier
- Mænd eller kvinder (villige til at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen) i aldersgruppen 18-65 år.
- Etableret CLI i undersøgelseslemmet, klinisk og hæmodynamisk bekræftet i henhold til Rutherford-III-5;
- Patienter i Rutherford-III-6, hvis koldbrand strækker sig maksimalt op til hovedet af metatarsal, men begrænset til tæer (patienter med våd koldbrand skal gennemgå sårdebridering/-amputation før screening).
- Patienter med infrapopliteal okklusiv sygdom med hvilesmerter og iskæmisk ulcus/nekrose (patienter bør have mindst ét målbart ulcus), som ikke er berettiget til eller har fejlet traditionel revaskulariseringsbehandling i henhold til efterforskerens vurdering (patienter uden mulighed).
- ABPI ≤ 0,6 eller ankeltryk ≤ 50 mm Hg.
- Patienter, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og videosamtykke, overholder undersøgelseskravene og accepterer at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CLI indiceret til større amputation under screening
- Aterosklerotisk PAD
- Sår med eksponering af sener og/knogler i skinnebensområdet.
- Tidligere ovenfor trans metatarsal amputation i undersøgelseslem
- Enhver lumbal sympatektomi procedure udført mindre end 90 dage før screeningen
- Patienter med gangforstyrrelse af andre årsager end CLI
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Patienter, der lider af klinisk relevant perifer neuropati
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- Patienter, der er kontraindiceret for MRA
- Patienter med DVT i enhver lem.
- Patienter, der har en klinisk alvorlig og/eller ustabil inter-aktuel infektion, medicinske sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol, efter investigators mening, kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne af denne terapi
- Dokumenteret uhelbredelig sygdom eller kræft eller anden samtidig sygdomsproces med en forventet levetid på <1 år
- Patienter, der allerede er tilmeldt et andet lægemiddelforsøg eller afsluttet inden for 3 måneder, eller patienter, der tidligere har modtaget stamceller
- Patient med kendt overfølsomhed over for bestanddelene af stempeucel®-dimethylsulfoxid (DMSO) eller humant serumalbumin (HSA)
- Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
- Hb% < 10 gm% for mænd, Hb% < 9 gm% for kvinder, serum kreatinin ≥ 2mg%, serum Total Bilirubin ≥2mg%
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter testet positive for HIV 1 & 2, HCV, HBV, CMV, RPR antistoffer og for HBsAg antigen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamceller
Patienterne vil modtage intramuskulær og lokal injektion af stempeucel(R) ud over standardbehandlingsprotokol
|
Ex vivo dyrkede voksne knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring af hvilesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduktion af sårområdet i mållemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet gåafstand
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Større amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Ankel brachial trykindeks (ABPI) - målt ved Doppler
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) af King's College VascuQOL spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Angiogenese - kollaterale blodkar ved magnetisk resonansangiogram (MRA)
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Typen af bivirkninger AE(r), antal AE(r) og andel af patienter med AE(r).
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
CVS-dødelighed
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
6 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRPL/CLI/10-11/001 Version 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .