OLV 中の炎症性局所反応: 保護的換気戦略と従来の換気戦略
2017年2月14日 更新者：Mohsen Ibrahim、University of Roma La Sapienza
保護的片肺換気戦略は肺切除後の炎症性サイトカインの局所反応を軽減しますか?
この研究では、肺葉切除術または楔状切除術を受けた患者の片肺換気中の局所サイトカイン炎症反応を評価します。
従来の換気戦略と保護戦略の 2 つの異なる換気戦略を比較します。
調査の概要
詳細な説明
片肺換気 (OLV) は、肺損傷を引き起こすことが多い肺切除術に使用される換気手順です。
国際ガイドラインは長年、高い一回換気量（VT）（8～10 ml/kg）での従来型換気（CV）の使用を推奨してきました。最近の一連の証拠は、従来型換気が全身の酸素化を低下させ、炎症生成物を増加させ、炎症を引き起こす可能性があることを示しています。肺組織の損傷。
この研究では、Vt 10 mL/kg からなる従来の戦略と Vt 5 mL/kg からなる保護戦略を比較します。
両方の Vt は予測体重 (PBW) に基づいていました。
気管支肺胞洗浄（BAL）は、OLV の前後に従属（換気された）肺で選択的に実行されます。
炎症誘発性 (IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、TNF) および抗炎症性 (IL-2、IL-4、IL-10、INFγ) サイトカインのレベルが評価されます。
また、術後の呼吸器合併症の発生率と入院期間の観点から患者の臨床転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的葉切除術および楔状切除術を受ける患者
除外基準:
- 緊急手術、妊娠、患者の拒否、同意が得られない、年齢 ≤ 18 および ≥ ASA IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の片肺換気
患者は 10 ml/kg の一回換気量を投与されました (予測体重に基づく)
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Vt 10 ml/kg
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実験的：保護的片肺換気
患者は 5 ml/kg の一回換気量を受けました (予測体重に基づく)
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Vt 5 ml/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの研究グループにおける局所サイトカイン炎症反応
時間枠：ベースラインのサイトカインレベルからの変化と手術終了時（約60分）
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サイトカインのレベルは気管支肺胞洗浄 (BAL) で評価されました。
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ベースラインのサイトカインレベルからの変化と手術終了時（約60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの研究グループにおける術後呼吸器疾患の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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PaO2 /FIO2 <300 mm Hg、および/または新たに発生した肺病変（肺浸潤および無気肺）の存在
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手術後48時間以内
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2つの研究グループでの滞在期間
時間枠：1ヶ月
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日数で表される入院期間
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2015年11月25日
研究の完了 (実際)
2016年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。