Risposta locale infiammatoria durante VMP: strategia di ventilazione protettiva vs convenzionale
14 febbraio 2017 aggiornato da: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Una strategia di ventilazione polmonare protettiva riduce la risposta locale delle citochine infiammatorie dopo resezione polmonare?
Questo studio valuta la risposta infiammatoria citochinica locale durante una ventilazione polmonare in pazienti sottoposti a lobectomia polmonare o resezione a cuneo.
Confrontiamo due diverse strategie di ventilazione: una strategia convenzionale con una strategia protettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione monopolmone (OLV) è una procedura di ventilazione utilizzata per la resezione polmonare che spesso causa lesioni polmonari.
Le linee guida internazionali raccomandano da anni l'uso della ventilazione convenzionale (CV) con alto volume corrente (VT) (8-10 ml\kg). Numerose evidenze recenti hanno dimostrato che la ventilazione convenzionale può ridurre l'ossigenazione sistemica, aumentare i prodotti infiammatori e causare danno al tessuto polmonare.
In questo studio confrontiamo la strategia convenzionale, costituita da Vt 10 mL/kg, con la strategia protettiva, costituita da Vt 5 mL/kg.
Entrambi i Vt erano basati sul peso corporeo previsto (PBW).
I lavaggi bronco-alveolari (BAL) vengono eseguiti selettivamente nel polmone dipendente (ventilato) prima e alla fine del VMP.
Vengono valutati i livelli di citochine pro-infiammatorie (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) e antinfiammatorie (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ).
Valutiamo anche i risultati clinici dei pazienti in termini di incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie e durata della degenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a lobectomia elettiva e resezione a cuneo
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza, gravidanza, rifiuto del paziente, incapacità di dare il consenso, età ≤ 18 anni e ≥ ASA IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione monopolmone convenzionale
I pazienti hanno ricevuto un volume corrente di 10 ml/kg (basato sul peso corporeo previsto)
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Vt 10 ml/kg
|
|
Sperimentale: Ventilazione protettiva di un solo polmone
I pazienti hanno ricevuto un volume corrente di 5 ml/kg (basato sul peso corporeo previsto)
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Vt 5 ml/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta infiammatoria citochinica locale nei due gruppi di studio
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di citochine e fine dell'intervento chirurgico (circa 60 minuti)
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I livelli di citochine sono stati valutati in lavaggio bronco-alveolare (BAL)
|
Variazione dal livello basale di citochine e fine dell'intervento chirurgico (circa 60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di respiratori postoperatori nei due gruppi di studio
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
PaO2/FIO2 <300 mm Hg e/o presenza di lesioni polmonari di nuova concezione (infiltrazione polmonare e atelettasia)
|
entro 48 ore dall'intervento
|
|
durata della permanenza nei due gruppi di studio
Lasso di tempo: 1 mese
|
durata della degenza ospedaliera espressa in giorni
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3722/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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