Entzündliche lokale Reaktion während OLV: protektive vs. konventionelle Beatmungsstrategie
14. Februar 2017 aktualisiert von: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Reduziert eine schützende Ein-Lungen-Beatmungsstrategie die lokale entzündliche Zytokinreaktion nach einer Lungenresektion?
Diese Studie bewertet die lokale Zytokin-Entzündungsreaktion während einer Lungenbeatmung bei Patienten, die sich einer Lungenlobektomie oder einer Keilresektion unterziehen.
Wir vergleichen zwei unterschiedliche Beatmungsstrategien: eine konventionelle Strategie mit einer Schutzstrategie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist ein Beatmungsverfahren zur Lungenresektion, das häufig zu Lungenschäden führt.
Internationale Richtlinien empfehlen seit Jahren die Verwendung einer konventionellen Beatmung (CV) mit hohem Atemzugvolumen (VT) (8-10 ml/kg). Eine Reihe neuerer Erkenntnisse haben gezeigt, dass konventionelle Beatmung die systemische Sauerstoffversorgung verringern, Entzündungsprodukte erhöhen und Entzündungen verursachen kann Schädigung des Lungengewebes.
In dieser Studie vergleichen wir die konventionelle Strategie, die aus 10 ml/kg Vt bestand, mit der Schutzstrategie, die aus 5 ml/kg Vt bestand.
Beide Vt basierten auf dem vorhergesagten Körpergewicht (PBW).
Bronchoalveoläre Lavagen (BAL) werden selektiv in der abhängigen (belüfteten) Lunge vor und am Ende der OLV durchgeführt.
Bewertet werden die Spiegel proinflammatorischer (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) und antiinflammatorischer (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ) Zytokine.
Wir bewerten auch die klinischen Ergebnisse der Patienten im Hinblick auf die Häufigkeit postoperativer Atemwegskomplikationen und die Aufenthaltsdauer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Lobektomie und Keilresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation, Schwangerschaft, Patientenverweigerung, Einwilligungsunfähigkeit, Alter ≤ 18 Jahre und ≥ ASA IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konventionelle Ein-Lungen-Beatmung
Die Patienten erhielten ein Atemzugvolumen von 10 ml/kg (basierend auf dem vorhergesagten Körpergewicht).
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Experimental: Schützende Ein-Lungen-Beatmung
Die Patienten erhielten ein Atemzugvolumen von 5 ml/kg (basierend auf dem vorhergesagten Körpergewicht).
|
Vt 5 ml/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
lokale Zytokin-Entzündungsreaktion in den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Änderung des Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert und Ende der Operation (ca. 60 Minuten)
|
Die Zytokinspiegel wurden in der bronchoalveolären Lavage (BAL) bewertet.
|
Änderung des Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert und Ende der Operation (ca. 60 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer Atemwegserkrankungen in den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
PaO2/FIO 2 <300 mm Hg und/oder das Vorhandensein neu entwickelter Lungenläsionen (Lungeninfiltration und Atelektase)
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Aufenthaltsdauer in den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Tagen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3722/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .