Resposta Inflamatória Local Durante OLV: Estratégia de Ventilação Protetora vs Convencional
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Uma Estratégia de Ventilação Pulmonar Protetora Reduz a Resposta Local de Citocinas Inflamatórias Após Ressecção Pulmonar?
Este estudo avalia a resposta inflamatória local de citocinas durante a ventilação monopulmonar em pacientes submetidos a lobectomia pulmonar ou ressecção em cunha.
Comparamos duas estratégias ventilatórias diferentes: uma estratégia convencional com uma estratégia protetora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ventilação monopulmonar (OLV) é um procedimento de ventilação usado para ressecção pulmonar, muitas vezes causando lesão pulmonar.
Diretrizes internacionais recomendam há anos o uso de ventilação convencional (CV) com alto volume corrente (VT) (8-10 ml\kg). Um conjunto de evidências recentes tem demonstrado que a ventilação convencional pode reduzir a oxigenação sistêmica, aumentar produtos inflamatórios e lesão do tecido pulmonar.
Neste estudo comparamos a estratégia convencional, constituída por Vt 10 mL/kg, com a estratégia protetora, constituída por Vt 5 mL/kg.
Ambos os Vt foram baseados no peso corporal previsto (PBW).
As lavagens broncoalveolares (LBA) são seletivamente realizadas no pulmão dependente (ventilado) antes e no final da VMP.
São avaliados os níveis de citocinas pró-inflamatórias (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) e anti-inflamatórias (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ).
Também avaliamos os resultados clínicos dos pacientes em termos de incidência de complicações respiratórias pós-operatórias e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a lobectomia eletiva e ressecção em cunha
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência, gravidez, recusa do paciente, incapacidade de dar consentimento, idade ≤ 18 anos e ≥ ASA IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação monopulmonar convencional
Os pacientes receberam um volume corrente de 10 ml/kg (com base no peso corporal previsto)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Experimental: Ventilação Protetora de Um Pulmão
Os pacientes receberam um volume corrente de 5 ml/kg (com base no peso corporal previsto)
|
Vt 5 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta inflamatória local de citocinas nos dois grupos de estudo
Prazo: Alteração do nível basal de citocinas e final da cirurgia (cerca de 60 minutos)
|
Os níveis de citocinas foram avaliados no lavado broncoalveolar (LBA)
|
Alteração do nível basal de citocinas e final da cirurgia (cerca de 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de problemas respiratórios pós-operatórios nos dois grupos de estudo
Prazo: dentro de 48 horas da operação
|
PaO2/FiO2 <300 mm Hg e/ou presença de lesões pulmonares recém-desenvolvidas (infiltração pulmonar e atelectasia)
|
dentro de 48 horas da operação
|
|
tempo de permanência nos dois grupos de estudo
Prazo: 1 mês
|
tempo de internação expresso em dias
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3722/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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