Respuesta local inflamatoria durante la OLV: estrategia de ventilación protectora versus convencional
14 de febrero de 2017 actualizado por: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
¿Una estrategia de ventilación unipulmonar protectora reduce la respuesta local de citoquinas inflamatorias después de la resección pulmonar?
Este estudio evalúa la respuesta inflamatoria local de citocinas durante la ventilación de un pulmón en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar o resección en cuña.
Comparamos dos estrategias de ventilación diferentes: una estrategia convencional con una estrategia protectora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación de un solo pulmón (OLV) es un procedimiento de ventilación utilizado para la resección pulmonar que a menudo causa lesiones pulmonares.
Las guías internacionales recomiendan desde hace años el uso de ventilación convencional (VC) con alto volumen corriente (VT) (8-10 ml/kg). Un conjunto de evidencias recientes ha demostrado que la ventilación convencional puede reducir la oxigenación sistémica, aumentar los productos inflamatorios y causar daño al tejido pulmonar.
En este estudio comparamos la estrategia convencional, consistente en Vt 10 mL/kg, con la estrategia protectora, consistente en Vt 5 mL/kg.
Ambos Vt se basaron en el peso corporal previsto (PBW).
Los lavados broncoalveolares (BAL) se realizan selectivamente en el pulmón dependiente (ventilado) antes y al final de la OLV.
Se evalúan los niveles de citocinas proinflamatorias (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) y antiinflamatorias (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ).
También evaluamos los resultados clínicos de los pacientes en términos de incidencia de complicaciones respiratorias posoperatorias y duración de la estancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a lobectomía electiva y resección en cuña
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia, embarazo, negativa del paciente, incapacidad para dar consentimiento, edad ≤ 18 años y ≥ ASA IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilación unipulmonar convencional
Los pacientes recibieron un volumen tidal de 10 ml/kg (basado en el peso corporal previsto)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Experimental: Ventilación protectora de un solo pulmón
Los pacientes recibieron un volumen tidal de 5 ml/kg (basado en el peso corporal previsto)
|
Vt 5 ml/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta inflamatoria local de citocinas en los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de citocinas inicial y el final de la cirugía (alrededor de 60 minutos)
|
Los niveles de citocinas se evaluaron en lavado broncoalveolar (BAL)
|
Cambio desde el nivel de citocinas inicial y el final de la cirugía (alrededor de 60 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de problemas respiratorios postoperatorios en los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la operación
|
PaO2/FIO 2 <300 mmHg y/o presencia de lesiones pulmonares de reciente desarrollo (infi ltración pulmonar y atelectasias)
|
dentro de las 48 horas de la operación
|
|
duración de la estancia en los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración de la estancia hospitalaria expresada en días.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3722/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .