Miejscowa reakcja zapalna podczas OLV: strategia wentylacji ochronnej i konwencjonalnej
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Czy strategia ochronnej wentylacji jednego płuca zmniejsza miejscową odpowiedź cytokin zapalnych po resekcji płuca?
Niniejsze badanie ocenia miejscową cytokinową odpowiedź zapalną podczas wentylacji jednego płuca u pacjentów poddawanych lobektomii płucnej lub resekcji klinowej.
Porównujemy dwie różne strategie wentylacji: strategię konwencjonalną ze strategią ochronną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) to procedura wentylacji stosowana do resekcji płuc, często powodującej uszkodzenie płuc.
Międzynarodowe wytyczne od lat zalecają stosowanie wentylacji konwencjonalnej (CV) z dużą objętością oddechową (VT) (8-10 ml/kg). Ostatnie dowody wykazały, że konwencjonalna wentylacja może zmniejszać utlenowanie ogólnoustrojowe, zwiększać produkty zapalne i powodować uszkodzenie tkanki płucnej.
W tym badaniu porównujemy strategię konwencjonalną, składającą się z Vt 10 ml/kg, ze strategią ochronną, składającą się z Vt 5 ml/kg.
Oba Vt były oparte na przewidywanej masie ciała (PBW).
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) wykonuje się selektywnie w płucu zależnym (wentylowanym) przed i na końcu OLV.
Ocenia się poziomy cytokin prozapalnych (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) i przeciwzapalnych (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ).
Oceniamy również wyniki kliniczne pacjentów pod kątem częstości występowania pooperacyjnych powikłań ze strony układu oddechowego oraz długości pobytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej lobektomii i resekcji klinowej
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja, ciąża, odmowa pacjenta, niemożność wyrażenia zgody, wiek ≤ 18 lat i ≥ ASA IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna wentylacja jednego płuca
Pacjenci otrzymywali objętość oddechową 10 ml/kg (na podstawie przewidywanej masy ciała)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Eksperymentalny: Ochronna wentylacja jednego płuca
Pacjenci otrzymywali objętość oddechową 5 ml/kg (na podstawie przewidywanej masy ciała)
|
Vt 5 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa cytokinowa odpowiedź zapalna w dwóch badanych grupach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego cytokin i zakończenie zabiegu (ok. 60 minut)
|
Poziomy cytokin oceniano w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego cytokin i zakończenie zabiegu (ok. 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości pooperacyjnej niewydolności oddechowej w obu badanych grupach
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od operacji
|
PaO2/FIO 2 <300 mm Hg i/lub obecność nowo powstałych zmian w płucach (naciek płucny i niedodma)
|
w ciągu 48 godzin od operacji
|
|
długość pobytu w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość pobytu w szpitalu wyrażona w dniach
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3722/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .