Réponse locale inflammatoire pendant l'OLV : stratégie de ventilation protectrice ou conventionnelle
14 février 2017 mis à jour par: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Une stratégie de ventilation protectrice à un seul poumon réduit-elle la réponse locale inflammatoire des cytokines après une résection pulmonaire ?
Cette étude évalue la réponse inflammatoire locale des cytokines lors d'une ventilation pulmonaire chez des patients subissant une lobectomie pulmonaire ou une résection cunéiforme.
Nous comparons deux stratégies de ventilation différentes : une stratégie conventionnelle avec une stratégie de protection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation unipulmonaire (OLV) est une procédure de ventilation utilisée pour la résection pulmonaire provoquant souvent des lésions pulmonaires.
Les directives internationales recommandent depuis des années l'utilisation de la ventilation conventionnelle (CV) avec un volume courant (VT) élevé (8-10 ml\kg). Un ensemble de preuves récentes a montré que la ventilation conventionnelle peut réduire l'oxygénation systémique, augmenter les produits inflammatoires et causer dommages aux tissus pulmonaires.
Dans cette étude, nous comparons la stratégie conventionnelle, consistant en Vt 10 mL/kg, avec la stratégie protectrice, consistant en Vt 5 mL/kg.
Les deux Vt étaient basés sur le poids corporel prédit (PBW).
Des lavages broncho-alvéolaires (BAL) sont effectués sélectivement dans le poumon dépendant (ventilé) avant et à la fin de l'OLV.
Les taux de cytokines pro-inflammatoires (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) et anti-inflammatoires (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ) sont évalués.
Nous évaluons également les résultats cliniques des patients en termes d'incidence des complications respiratoires postopératoires et de durée de séjour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une lobectomie élective et une résection cunéiforme
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence, grossesse, refus du patient, incapacité de donner son consentement, âge ≤ 18 ans et ≥ ASA IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ventilation unipulmonaire conventionnelle
Les patients ont reçu un volume courant de 10 ml/kg (basé sur le poids corporel prédit)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Expérimental: Ventilation protectrice unipulmonaire
Les patients ont reçu un volume courant de 5 ml/kg (basé sur le poids corporel prédit)
|
Vt 5 ml/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse inflammatoire locale des cytokines dans les deux groupes d'étude
Délai: Changement entre le niveau de base des cytokines et la fin de la chirurgie (environ 60 minutes)
|
Les niveaux de cytokines ont été évalués en lavage broncho-alvéolaire (BAL)
|
Changement entre le niveau de base des cytokines et la fin de la chirurgie (environ 60 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des troubles respiratoires postopératoires dans les deux groupes d'étude
Délai: dans les 48 heures suivant l'opération
|
PaO2 /FIO 2 <300 mm Hg et/ou la présence de lésions pulmonaires nouvellement développées (infi ltration pulmonaire et atélectasie)
|
dans les 48 heures suivant l'opération
|
|
durée de séjour dans les deux groupes d'étude
Délai: 1 mois
|
durée d'hospitalisation exprimée en jours
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3722/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .