Inflammatorisk lokal respons under OLV: Beskyttende vs konvensjonell ventilasjonsstrategi
14. februar 2017 oppdatert av: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Reduserer en beskyttende lungeventilasjonsstrategi den lokale inflammatoriske cytokinresponsen etter lungereseksjon?
Denne studien evaluerer den lokale cytokininflammatoriske responsen under en lungeventilasjon hos pasienter som gjennomgår lungelobektomi eller kilereseksjon.
Vi sammenligner to ulike ventilasjonsstrategier: en konvensjonell strategi med en beskyttelsesstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) er en ventilasjonsprosedyre som brukes til lungereseksjon som ofte forårsaker lungeskade.
Internasjonale retningslinjer har i årevis anbefalt bruk av konvensjonell ventilasjon (CV) med høyt tidalvolum (VT) (8-10 ml\kg). En rekke nyere bevis har vist at konvensjonell ventilasjon kan redusere systemisk oksygenering, øke inflammatoriske produkter og forårsake skade på lungevev.
I denne studien sammenligner vi den konvensjonelle strategien, besto av Vt 10 ml/kg, med beskyttelsesstrategien, besto av Vt 5 ml/kg.
Begge Vt var basert på predikert kroppsvekt (PBW).
Bronko-alveolære lavages (BAL) utføres selektivt i den avhengige (ventilerte) lungen før og ved slutten av OLV.
Nivåene av pro-inflammatoriske (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) og anti-inflammatoriske (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ) cytokiner blir evaluert.
Vi evaluerer også pasientens kliniske utfall når det gjelder forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner og liggetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv lobektomi og kilereseksjon
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi, graviditet, pasientavslag, manglende evne til å gi samtykke, alder ≤ 18 år og ≥ ASA IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell en-lungeventilasjon
Pasientene fikk et tidevannsvolum på 10 ml/kg (basert på antatt kroppsvekt)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Eksperimentell: Beskyttende en-lungeventilasjon
Pasientene fikk et tidevannsvolum på 5 ml/kg (basert på antatt kroppsvekt)
|
Vt 5 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal cytokin inflammatorisk respons i de to studiegruppene
Tidsramme: Endring fra baseline cytokinnivå og slutten av operasjonen (ca. 60 minutter)
|
Nivåene av cytokiner ble evaluert i bronko-alveolar lavage (BAL)
|
Endring fra baseline cytokinnivå og slutten av operasjonen (ca. 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ åndedrett i de to studiegruppene
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
PaO2 /FIO 2 <300 mm Hg og/eller tilstedeværelse av nyutviklede lungelesjoner (lungeinfi ltrasjon og atelektase)
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
oppholdstid i de to studiegruppene
Tidsramme: 1 måned
|
lengde på sykehusopphold uttrykt i dager
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3722/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .