Inflammatorisk lokal respons under OLV: Beskyttende vs konventionel ventilationsstrategi
14. februar 2017 opdateret af: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Reducerer en beskyttende én-lungeventilationsstrategi den lokale inflammatoriske cytokinrespons efter lungeresektion?
Denne undersøgelse evaluerer det lokale cytokin-inflammatoriske respons under én lungeventilation hos patienter, der gennemgår pulmonal lobektomi eller kileresektion.
Vi sammenligner to forskellige ventilationsstrategier: en konventionel strategi med en beskyttelsesstrategi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
One-lung ventilation (OLV) er en ventilationsprocedure, der bruges til pulmonal resektion, der ofte forårsager lungeskade.
Internationale retningslinjer har i årevis anbefalet brugen af konventionel ventilation (CV) med højt tidalvolumen (VT) (8-10 ml\kg). En række nyere beviser har vist, at konventionel ventilation kan reducere systemisk iltning, øge inflammatoriske produkter og forårsage lungevævsskade.
I denne undersøgelse sammenligner vi den konventionelle strategi, der bestod af Vt 10 mL/kg, med den beskyttende strategi, der bestod af Vt 5 mL/kg.
Begge Vt var baseret på forudsagt kropsvægt (PBW).
Bronko-alveolære udskylninger (BAL) udføres selektivt i den afhængige (ventilerede) lunge før og ved slutningen af OLV.
Niveauerne af pro-inflammatoriske (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) og anti-inflammatoriske (IL-2, IL-4, IL-10, INFy) cytokiner evalueres.
Vi evaluerer også patienternes kliniske resultater i form af forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer og liggetid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv lobektomi og kileresektion
Ekskluderingskriterier:
- akut operation, graviditet, patientafslag, manglende evne til at give samtykke, alder ≤ 18 år og ≥ ASA IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel en-lunge ventilation
Patienterne fik et tidalvolumen på 10 ml/kg (baseret på forudsagt kropsvægt)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Eksperimentel: Beskyttende en-lunge ventilation
Patienterne fik et tidalvolumen på 5 ml/kg (baseret på forudsagt kropsvægt)
|
Vt 5 ml/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal cytokin inflammatorisk respons i de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline-cytokinniveauet og slutningen af operationen (ca. 60 minutter)
|
Niveauerne af cytokiner blev evalueret i broncho-alveolær lavage (BAL)
|
Ændring fra baseline-cytokinniveauet og slutningen af operationen (ca. 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativ respiratorisk i de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
PaO2 /FIO 2 <300 mm Hg og/eller tilstedeværelsen af nyudviklede lungelæsioner (lungeinfi ltration og atelektase)
|
inden for 48 timer efter operationen
|
|
opholdstid i de to studiegrupper
Tidsramme: 1 måned
|
hospitalsopholdslængde udtrykt i dage
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3722/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .