Inflammatoire lokale respons tijdens OLV: beschermende versus conventionele ventilatiestrategie
14 februari 2017 bijgewerkt door: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Vermindert een beschermende één-longventilatiestrategie de inflammatoire cytokine-lokale respons na longresectie?
Deze studie evalueert de lokale cytokine-ontstekingsreactie tijdens één longventilatie bij patiënten die een pulmonale lobectomie of wigresectie ondergaan.
We vergelijken twee verschillende ventilatiestrategieën: een conventionele strategie met een beschermende strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén-longbeademing (OLV) is een beademingsprocedure die wordt gebruikt voor longresectie die vaak longbeschadiging veroorzaakt.
Internationale richtlijnen bevelen al jaren het gebruik van conventionele beademing (CV) met een hoog teugvolume (VT) (8-10 ml/kg) aan. Recent bewijs heeft aangetoond dat conventionele beademing systemische oxygenatie kan verminderen, ontstekingsproducten kan verhogen en schade aan longweefsel.
In deze studie vergelijken we de conventionele strategie, bestaande uit Vt 10 ml/kg, met de beschermende strategie, bestaande uit Vt 5 ml/kg.
Beide Vt waren gebaseerd op het voorspelde lichaamsgewicht (PBW).
Broncho-alveolaire lavages (BAL) worden selectief uitgevoerd in de afhankelijke (geventileerde) long voor en aan het einde van de OLV.
De niveaus van pro-inflammatoire (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) en anti-inflammatoire (IL-2, IL-4, IL-10, INFy) cytokinen worden geëvalueerd.
We evalueren ook de klinische resultaten van patiënten in termen van incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties en verblijfsduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve lobectomie en wigresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie, zwangerschap, weigering patiënt, onvermogen om toestemming te geven, leeftijd ≤ 18 jaar en ≥ ASA IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele beademing met één long
De patiënten kregen een teugvolume van 10 ml/kg (gebaseerd op het voorspelde lichaamsgewicht)
|
Vt 10ml/kg
|
|
Experimenteel: Beschermende één-longventilatie
De patiënten kregen een teugvolume van 5 ml/kg (gebaseerd op het voorspelde lichaamsgewicht)
|
Vt 5ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale cytokine-ontstekingsreactie in de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Verandering van baseline cytokineniveau en het einde van de operatie (ongeveer 60 minuten)
|
De niveaus van cytokines werden geëvalueerd in broncho-alveolaire lavage (BAL)
|
Verandering van baseline cytokineniveau en het einde van de operatie (ongeveer 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve respiratoire in de twee studiegroepen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
PaO2 /FIO 2 <300 mm Hg en/of de aanwezigheid van nieuw ontwikkelde longlaesies (longinfiltratie en atelectase)
|
binnen 48 uur na de operatie
|
|
verblijfsduur in de twee studiegroepen
Tijdsspanne: 1 maand
|
opnameduur uitgedrukt in dagen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3722/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .