Воспалительная локальная реакция во время OLV: стратегия защитной и традиционной вентиляции
14 февраля 2017 г. обновлено: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Снижает ли стратегия защитной вентиляции одного легкого местную воспалительную цитокиновую реакцию после резекции легкого?
В этом исследовании оценивается местный цитокиновый воспалительный ответ во время вентиляции одного легкого у пациентов, перенесших легочную лобэктомию или клиновидную резекцию.
Мы сравниваем две разные стратегии вентиляции: обычную стратегию с защитной стратегией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однолегочная вентиляция (OLV) — это процедура вентиляции, используемая при резекции легкого, часто вызывающая повреждение легких.
Международные руководства годами рекомендовали использование традиционной вентиляции (CV) с высоким дыхательным объемом (VT) (8-10 мл/кг). Совокупность недавних данных показала, что традиционная вентиляция может снизить системную оксигенацию, увеличить количество продуктов воспаления и вызвать поражение легочной ткани.
В этом исследовании мы сравниваем обычную стратегию, состоящую из Vt 10 мл/кг, с защитной стратегией, состоящей из Vt 5 мл/кг.
Оба Vt были основаны на прогнозируемой массе тела (PBW).
Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) выборочно выполняют в зависимом (вентилируемом) легком до и в конце ОЛВ.
Оценивают уровни провоспалительных (ИЛ-1α, ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО) и противовоспалительных (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10, ИНФγ) цитокинов.
Мы также оцениваем клинические исходы пациентов с точки зрения частоты послеоперационных респираторных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лобэктомию и клиновидную резекцию
Критерий исключения:
- экстренная операция, беременность, отказ пациента, невозможность дать согласие, возраст ≤ 18 лет и ≥ ASA IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная однолегочная вентиляция
Пациенты получали дыхательный объем 10 мл/кг (на основе прогнозируемой массы тела).
|
Вт 10 мл/кг
|
|
Экспериментальный: Защитная однолегочная вентиляция
Пациенты получали дыхательный объем 5 мл/кг (на основе прогнозируемой массы тела).
|
Вт 5 мл/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальная цитокиновая воспалительная реакция в двух исследуемых группах
Временное ограничение: Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем и окончание операции (около 60 минут)
|
Уровни цитокинов оценивали в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ).
|
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем и окончание операции (около 60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных респираторных заболеваний в двух исследуемых группах
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
PaO2/FIO2 <300 мм рт.ст. и/или наличие вновь развившихся поражений легких (легочная инфильтрация и ателектаз)
|
в течение 48 часов после операции
|
|
продолжительность пребывания в двух учебных группах
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность пребывания в стационаре, выраженная в днях
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3722/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .