Zánětlivá lokální reakce během OLV: ochranná vs. konvenční ventilační strategie
14. února 2017 aktualizováno: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza
Snižuje strategie ochranné ventilace jedné plíce lokální odpověď zánětlivých cytokinů po plicní resekci?
Tato studie hodnotí lokální cytokinovou zánětlivou odpověď během jedné plicní ventilace u pacientů podstupujících plicní lobektomii nebo klínovou resekci.
Porovnáváme dvě různé ventilační strategie: konvenční strategii s ochrannou strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoplicní ventilace (OLV) je ventilační postup používaný pro plicní resekci, která často způsobuje poškození plic.
Mezinárodní směrnice již léta doporučují použití konvenční ventilace (CV) s vysokým dechovým objemem (VT) (8-10 ml/kg). Řada nedávných důkazů prokázala, že konvenční ventilace může snížit systémovou oxygenaci, zvýšit zánětlivé produkty a způsobit poškození plicní tkáně.
V této studii porovnáváme konvenční strategii, sestávající z Vt 10 ml/kg, s ochrannou strategií, která sestávala z Vt 5 ml/kg.
Obě Vt byly založeny na předpokládané tělesné hmotnosti (PBW).
Bronchoalveolární laváže (BAL) se selektivně provádějí v závislé (ventilované) plíci před a na konci OLV.
Hodnotí se hladiny prozánětlivých (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF) a protizánětlivých (IL-2, IL-4, IL-10, INFγ) cytokinů.
Hodnotíme také klinické výsledky pacientů z hlediska výskytu pooperačních respiračních komplikací a délky pobytu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní lobektomii a klínovou resekci
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace, těhotenství, odmítnutí pacientem, neschopnost dát souhlas, věk ≤ 18 let a ≥ ASA IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční ventilace jednou plicí
Pacienti dostávali dechový objem 10 ml/kg (na základě předpokládané tělesné hmotnosti)
|
Vt 10 ml/kg
|
|
Experimentální: Ochranná ventilace jedné plíce
Pacienti dostávali dechový objem 5 ml/kg (na základě předpokládané tělesné hmotnosti)
|
Vt 5 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální cytokinová zánětlivá odpověď ve dvou studijních skupinách
Časové okno: Změna od výchozí hladiny cytokinů a konec operace (asi 60 minut)
|
Hladiny cytokinů byly hodnoceny v bronchoalveolární laváži (BAL)
|
Změna od výchozí hladiny cytokinů a konec operace (asi 60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačního dýchání ve dvou studovaných skupinách
Časové okno: do 48 hodin od operace
|
PaO2 /FIO 2 <300 mm Hg a/nebo přítomnost nově vyvinutých plicních lézí (plící infi ltrace a atelektáza)
|
do 48 hodin od operace
|
|
délka pobytu ve dvou studijních skupinách
Časové okno: 1 měsíc
|
délka pobytu v nemocnici vyjádřená ve dnech
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3722/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .