持続性 AF に対する左心房後壁アブレーションの有無による肺静脈アブレーションの比較 (PIBoTAL) (PIVoTAL)
2025年10月19日 更新者：Arash Aryana, MD
持続性心房細動の治療のための肺静脈隔離と併用した左心房後壁隔離（PIVOTAL）試験
この研究の目的は、肺静脈隔離（PVI）と左心房後壁（PLAW）のアブレーションが、持続性または長期持続性AFの患者における心房細動（AF）の再発の可能性を1年間軽減するかどうかを調べることです。アブレーション処置後の PVI アブレーション処置単独との比較。
研究者は、PVI と PLAW 隔離の組み合わせにより、アブレーション後 1 年での心房性不整脈の再発が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
持続性または長期持続性心房細動の患者は、この多施設無作為化前向き単盲検研究に登録されます。 すべての患者は、アブレーション処置当日に心房細動（AF）状態である必要があります。 肺静脈 (PVI) のアブレーション (隔離) が完了し、まだ電気生理学検査室にいる間に、すべての患者が PVI 単独 [グループ 1] または PVI と左心房後壁のアブレーションの組み合わせ (グループ 1) のいずれかに無作為に割り付けられます。 PLAW) [グループ 2]。 PVI にランダムに割り当てられた患者の場合、この時点でアブレーション手順は完了します。 PVI と PLAW にランダムに割り付けられた患者には、左心房後壁への追加のアブレーションが実行されます。
すべての研究患者はアブレーション処置後に同じフォローアップを受けます。3、6、13 か月後にクリニックを受診します。心臓イベントモニターは、これらの訪問の前に 7 ～ 14 日間装着されます。 心エコー検査はアブレーション処置後 4 ～ 6 か月後に行われます。 通常、抗凝血剤の使用はアブレーション処置後 3 か月間推奨され、その後の抗凝血剤の継続使用の必要性は、個々の患者の病歴、脳卒中のリスク、および治験医師の判断に基づいて決定されます。 研究中に患者の病歴、不整脈、心房細動に関する情報が収集されます。 この情報は研究の一環として分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めてAFのカテーテルアブレーションを受ける18歳以上の男性および女性。右心房性不整脈（典型的な右心房粗動）の事前のアブレーションは許可されています
- すべての患者は研究の要件を理解し、研究後のフォローアップ要件に喜んで従う必要があります。
- 患者は手術当日は心房細動状態でなければなりません
除外基準:
- AFの可逆的な原因（術後、甲状腺疾患など）
- 過去2か月以内に脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、心筋梗塞、または不安定狭心症を患った患者
- 矯正または未矯正の先天性心疾患を有する患者
- 肥大型心筋症の既往歴のある患者
- 心筋症および左心室駆出率が35%未満の患者
- うっ血性心不全、クラス IV
- 妊娠していることがわかっている女性、または手術の7日前にβ-HCG検査で陽性反応が出た女性
- 余命が1年未満の患者
- 左側の左心房アブレーション（カテーテルまたは外科ベース）の病歴
- 精神障害により患者はインフォームドコンセントを提供したり、適切なフォローアップを完了したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離 (PVI)
肺静脈のみの冷凍アブレーション また 肺静脈のみの高周波アブレーション 肺静脈隔離（PVI）単独。 |
肺静脈をアブレートするために使用されるArtic Front Advance Cardiac Cryoablation System または FDA承認のRFアブレーションカテーテルを使用して肺静脈をアブレートする。 肺静脈のみのアブレーション
他の名前：
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実験的：PVI および左心房後部アブレーション
肺静脈の冷凍アブレーションと左心房後壁のRFアブレーション また 肺静脈の高周波アブレーションと左心房後壁の高周波アブレーション PVI アブレーションと左心房後壁 (PLAW) のアブレーション |
肺静脈の冷凍アブレーションとPLAWのRFアブレーション また 肺静脈の RF アブレーションと PLAW の RF アブレーション 肺静脈のアブレーションと左心房後壁 (PLAW) の RF アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間心房性不整脈再発なし
時間枠：一年
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7〜14日間の携帯型心電図モニタリングおよび3、6、12カ月時点で実施された心電図の結果を用いて、アブレーション後1年時点での心房細動再発がないことを立証します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全合併症発生率
時間枠：追跡期間中、推定合計1年間評価されました。
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カテーテルアブレーション後の合併症の種類と頻度
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追跡期間中、推定合計1年間評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arash Aryana, MD、Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PIVotal-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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