지속성 심방세동(PIVoTAL)을 위한 좌심방 후벽 절제 유무에 따른 폐정맥 절제술의 비교 (PIVoTAL)
2025년 10월 19일 업데이트: Arash Aryana, MD
지속성 심방세동(PIVoTAL) 치료를 위한 폐정맥 분리와 함께 좌심방 후벽 분리
이 연구의 목적은 좌심방 후벽(PLAW)의 절제와 함께 폐정맥 격리(PVI)가 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자에서 심방세동(AF) 재발 가능성을 줄이는지 여부를 알아보는 것입니다. 단독 PVI 절제술과 비교하여 절제술 후.
조사관은 PVI와 PLAW 분리의 조합이 절제 후 1년에 심방 부정맥의 재발을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동이 있는 환자는 이 다중 센터, 무작위, 전향적, 단일 맹검 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 절제 시술 당일에 심방세동(AF) 상태여야 합니다. 폐정맥(PVI)의 절제(격리)가 완료된 후 전기생리학 실험실에 있는 동안 모든 환자는 PVI 단독[그룹 1] 또는 PVI와 좌심방 후벽 절제의 조합으로 무작위 배정됩니다. PLAW) [그룹 2]. PVI에 무작위 배정된 환자의 경우 절제 절차가 현재 완료됩니다. PVI와 PLAW에 무작위 배정된 환자의 경우 좌심방벽 후벽에 추가 절제술을 시행하게 됩니다.
모든 연구 환자는 절제 절차 후 동일한 후속 조치를 받습니다: 3, 6, 13개월에 클리닉 방문; 이러한 방문 전 7-14일 동안 심장 이벤트 모니터를 착용합니다. 심초음파는 절제 시술 후 4~6개월에 실시합니다. 혈액 희석제는 일반적으로 절제 절차 후 3개월 동안 권장되며 혈액 희석제의 지속적인 사용 필요성은 개별 환자의 병력, 뇌졸중 위험 및 연구 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 환자의 병력, 심장 부정맥 및 심방 세동에 대한 정보는 연구 중에 수집됩니다. 이 정보는 연구의 일부로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AF의 첫 번째 카테터 절제술을 받는 18세 이상의 남성 및 여성; 우심방 심장 부정맥(즉, 전형적인 우심방 조동)의 사전 절제가 허용됩니다.
- 모든 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 후 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 시술 당일 AF 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 심방세동의 모든 가역적 원인(수술 후, 갑상선 질환 등)
- 최근 2개월 이내 뇌허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성허혈발작), 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 교정 또는 교정되지 않은 선천성 심장병이 있는 환자
- 비대성 심근병증의 병력이 있는 환자
- 심근병증이 있고 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자
- 울혈성 심부전, 클래스 IV
- 임신한 것으로 알려졌거나 시술 7일 전에 양성 β-HCG 검사를 받은 여성
- 기대 여명이 1년 미만인 환자
- 좌측 좌심방 절제(카테터 또는 외과 기반)의 병력
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 적절한 후속 조치를 완료하는 것을 방해하는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐정맥 격리(PVI)
폐정맥만의 냉동절제술 또는 폐정맥만의 고주파 절제술 폐정맥 격리(PVI) 단독. |
폐정맥을 절제하기 위해 사용된 Artic Front Advance Cardiac Cryoablation System 또는 폐정맥을 절제하기 위해 사용된 FDA 승인 RF 절제 카테터. 폐정맥만 절제
다른 이름들:
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실험적: PVI 및 후방 좌심방 절제술
폐정맥의 냉동절제술과 좌심방벽 후벽의 RF 절제술 또는 폐정맥의 고주파 절제 + 후방 좌심방 벽의 RF 절제 좌심방 후벽(PLAW)의 PVI 절제 + 절제 |
폐정맥의 냉동절제 및 PLAW의 RF 절제 또는 폐정맥의 RF 절제 및 PLAW의 RF 절제 폐정맥 절제와 후좌심방벽(PLAW)의 RF 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년간 재발성 심방성 부정맥 자유율
기간: 1년
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7-14일 동안의 활동성 심전도 모니터링 및 3, 6, 12개월에 시행된 심전도 검사 결과를 이용하여 절제술 후 1년 시점에서 재발성 심방세동이 없는 것을 입증할 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 합병증 발생률
기간: 추적 관찰 기간 동안 총 1년으로 추정되는 기간 동안 평가하였습니다.
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카테터 절제 후 발생하는 합병증의 유형과 빈도
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추적 관찰 기간 동안 총 1년으로 추정되는 기간 동안 평가하였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
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- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
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- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
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- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIVotal-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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