지속성 심방세동(PIVoTAL)을 위한 좌심방 후벽 절제 유무에 따른 폐정맥 절제술의 비교 (PIVoTAL)
지속성 심방세동(PIVoTAL) 치료를 위한 폐정맥 분리와 함께 좌심방 후벽 분리
이 연구의 목적은 좌심방 후벽(PLAW)의 절제와 함께 폐정맥 격리(PVI)가 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자에서 심방세동(AF) 재발 가능성을 줄이는지 여부를 알아보는 것입니다. 단독 PVI 절제술과 비교하여 절제술 후.
조사관은 PVI와 PLAW 분리의 조합이 절제 후 1년에 심방 부정맥의 재발을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동이 있는 환자는 이 다중 센터, 무작위, 전향적, 단일 맹검 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 절제 시술 당일에 심방세동(AF) 상태여야 합니다. 폐정맥(PVI)의 절제(격리)가 완료된 후 전기생리학 실험실에 있는 동안 모든 환자는 PVI 단독[그룹 1] 또는 PVI와 좌심방 후벽 절제의 조합으로 무작위 배정됩니다. PLAW) [그룹 2]. PVI에 무작위 배정된 환자의 경우 절제 절차가 현재 완료됩니다. PVI와 PLAW에 무작위 배정된 환자의 경우 좌심방벽 후벽에 추가 절제술을 시행하게 됩니다.
모든 연구 환자는 절제 절차 후 동일한 후속 조치를 받습니다: 3, 6, 13개월에 클리닉 방문; 이러한 방문 전 7-14일 동안 심장 이벤트 모니터를 착용합니다. 심초음파는 절제 시술 후 4~6개월에 실시합니다. 혈액 희석제는 일반적으로 절제 절차 후 3개월 동안 권장되며 혈액 희석제의 지속적인 사용 필요성은 개별 환자의 병력, 뇌졸중 위험 및 연구 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 환자의 병력, 심장 부정맥 및 심방 세동에 대한 정보는 연구 중에 수집됩니다. 이 정보는 연구의 일부로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AF의 첫 번째 카테터 절제술을 받는 18세 이상의 남성 및 여성; 우심방 심장 부정맥(즉, 전형적인 우심방 조동)의 사전 절제가 허용됩니다.
- 모든 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 후 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 시술 당일 AF 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 심방세동의 모든 가역적 원인(수술 후, 갑상선 질환 등)
- 최근 2개월 이내 뇌허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성허혈발작), 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 교정 또는 교정되지 않은 선천성 심장병이 있는 환자
- 비대성 심근병증의 병력이 있는 환자
- 심근병증이 있고 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자
- 울혈성 심부전, 클래스 IV
- 임신한 것으로 알려졌거나 시술 7일 전에 양성 β-HCG 검사를 받은 여성
- 기대 여명이 1년 미만인 환자
- 좌측 좌심방 절제(카테터 또는 외과 기반)의 병력
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 적절한 후속 조치를 완료하는 것을 방해하는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐정맥 격리(PVI)
폐정맥만의 냉동절제술 또는 폐정맥만의 고주파 절제술 폐정맥 격리(PVI) 단독. |
폐정맥 절제에 사용되는 Artic Front Advance Cardiac Cryoabltion System 또는 폐정맥을 절제하는 데 사용되는 FDA 승인 RF 절제 카테터. 폐정맥 단독 절제
다른 이름들:
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실험적: PVI 및 후방 좌심방 절제술
폐정맥의 냉동절제술과 좌심방벽 후벽의 RF 절제술 또는 폐정맥의 고주파 절제 + 후방 좌심방 벽의 RF 절제 좌심방 후벽(PLAW)의 PVI 절제 + 절제 |
폐정맥의 냉동절제 및 PLAW의 RF 절제 또는 폐정맥의 RF 절제 및 PLAW의 RF 절제 폐정맥 절제와 후좌심방벽(PLAW)의 RF 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 심방성 부정맥으로부터 1년 자유
기간: 1년
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카테터 절제술 후 재발성 심방 부정맥 환자 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증 발생률
기간: 추적 조사 기간 동안 추정 총 1년 동안 평가됩니다.
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카테터 절제 후 합병증의 종류와 빈도
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추적 조사 기간 동안 추정 총 1년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIVotal-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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