Porovnání ablace plicní žíly s nebo bez ablace zadní stěny levé síně pro perzistující FS (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Izolace zadní stěny levé síně ve spojení s izolací plicní žíly pro léčbu perzistující fibrilace síní (PIVoTAL)
Účelem této studie je zjistit, zda izolace plicní žíly (PVI) spolu s ablací zadní stěny levé síně (PLAW) sníží pravděpodobnost recidivy fibrilace síní (AF) u pacientů s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS po dobu jednoho roku po ablačním postupu ve srovnání s ablačním postupem PVI, samostatně.
Zkoušející předpokládá, že kombinace izolace PVI plus PLAW povede ke snížení recidivy síňových arytmií jeden rok po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této multicentrické, randomizované, prospektivní, jednoduše zaslepené studie budou zařazeni pacienti s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní. Všichni pacienti musí být v den ablace v fibrilaci síní (FS). Po dokončení ablace (izolace) plicních žil (PVI) a zatímco jsou stále v elektrofyziologické laboratoři, jsou všichni pacienti randomizováni buď k PVI, samotnému [Skupina 1], nebo ke kombinaci PVI plus ablace zadní stěny levé síně ( PLAW) [Skupina 2]. U pacientů randomizovaných k PVI je jejich ablační postup v tuto chvíli dokončen. U pacientů randomizovaných k PVI plus PLAW bude provedena dodatečná ablace zadní stěny levé síně.
Všichni pacienti ve studii mají po ablaci stejné sledování: klinické návštěvy ve 3, 6 a 13 měsících; 7-14 dní před těmito návštěvami se nosí monitor srdečních příhod. Echokardiogram se provádí 4-6 měsíců po ablačním postupu. Léky na ředění krve se obvykle doporučují po dobu tří měsíců po ablaci a poté bude potřeba dalšího používání léků na ředění krve vycházet z individuální anamnézy pacienta, rizika mrtvice a úsudku lékaře studie. Během studie budou shromažďovány informace o pacientově lékařské anamnéze, srdečních arytmiích a fibrilaci síní. Tyto informace budou v rámci studie analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yokohama, Japonsko
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >18 let podstupující první katetrizační ablaci FS; předchozí ablace srdeční arytmie pravé síně (tj. typický flutter pravé síně) je povolena
- Všichni pacienti musí rozumět požadavkům studie a být ochotni splnit požadavky na sledování po ukončení studie
- Pacienti musí být v den výkonu v AF
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli reverzibilní příčina AF (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
- Pacienti s cerebrálními ischemickými příhodami (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris v předchozích 2 měsících
- Pacienti s jakoukoli korigovanou nebo nekorigovanou vrozenou srdeční vadou
- Pacienti s anamnézou hypertrofické kardiomyopatie
- Pacienti s kardiomyopatií a ejekční frakcí levé komory < 35 %
- Městnavé srdeční selhání, třída IV
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG 7 dní před výkonem
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 1 rok
- Anamnéza levostranné ablace levé síně (katétrové nebo chirurgické)
- Duševní postižení, které pacientovi znemožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit vhodné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil (PVI)
Kryoablace pouze plicních žil nebo Radiofrekvenční ablace pouze plicních žil Samostatná izolace plicních žil (PVI). |
Systém kryoablace srdce Artic Front Advance použitý k ablaci plicních žil NEBO FDA schválený katétr pro radiofrekvenční ablaci použitý k ablaci plicních žil. Ablace pouze plicních žil
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PVI a ablace zadní levé síně
Kryoablace plicních žil plus RF ablace zadní stěny levé síně nebo Radiofrekvenční ablace plicních žil plus RF ablace zadní stěny levé síně Ablace PVI plus ablace zadní stěny levé síně (PLAW) |
Kryoablace plicních žil plus RF ablace PLAW NEBO RF ablace plicních žil plus RF ablace PLAW Ablace plicních žil plus RF ablace zadní stěny levé síně (PLAW)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá svoboda od opakujících se síňových arytmií
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledky 7–14denního ambulantního monitorování EKG a EKG provedených za 3, 6 a 12 měsíců budou použity k dokumentaci absence recidivující fibrilace síní jeden rok po ablaci.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Během sledování byla hodnocena po odhadovanou celkovou dobu jednoho roku.
|
Typ a četnost komplikací po katétrové ablaci
|
Během sledování byla hodnocena po odhadovanou celkovou dobu jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIVotal-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .