Keuhkolaskimon ablaation vertailu vasemman eteisen takaseinämän ablaation kanssa tai ilman sitä jatkuvassa AF:ssä (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Vasemman eteisen takaseinämän eristys keuhkolaskimon eristyksen yhteydessä jatkuvan eteisvärinän hoitoon (PIVOTAL) -koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö keuhkolaskimon eristäminen (PVI) yhdessä vasemman takaseinän (PLAW) kanssa eteisvärinän (AF) uusiutumisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF vuoden ajan. ablaatiotoimenpiteen jälkeen verrattuna PVI-ablaatiomenettelyyn, yksinään.
Tutkija olettaa, että PVI:n ja PLAW-eristyksen yhdistelmä vähentää eteisrytmihäiriöiden uusiutumista vuoden kuluttua ablaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää, otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, prospektiiviseen, yksisokkoutettuun tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on oltava eteisvärinässä (AF) ablaatiotoimenpiteen päivänä. Kun keuhkolaskimoiden (PVI) ablaatio (eristys) on valmis, ja ollessaan vielä elektrofysiologisessa laboratoriossa, kaikki potilaat satunnaistetaan joko PVI:hen, yksinään [Ryhmä 1] tai PVI:n ja vasemman eteisen takaseinän ablation yhdistelmään ( PLAW) [Ryhmä 2]. Niiden potilaiden osalta, jotka on satunnaistettu PVI:hen, heidän ablaatiomenettelynsä on tällä hetkellä valmis. Niille potilaille, jotka on satunnaistettu PVI- ja PLAW-ryhmään, heille suoritetaan lisäablaatio vasemman eteisen takaseinään.
Kaikilla tutkimuspotilailla on sama seuranta ablaatiotoimenpiteen jälkeen: klinikkakäynnit 3, 6 ja 13 kuukauden kohdalla; sydäntapahtumamittaria käytetään 7-14 päivää ennen näitä käyntejä. Kaikukuvaus tehdään 4-6 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä. Verenohennuslääkkeitä suositellaan yleensä kolmen kuukauden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen verenohennusaineiden käytön jatkamisen tarve perustuu yksittäisen potilaan sairaushistoriaan, aivohalvausriskiin ja tutkimuslääkärin arvioon. Tutkimuksen aikana kerätään tietoja potilaan sairaushistoriasta, sydämen rytmihäiriöistä ja eteisvärinästä. Nämä tiedot analysoidaan osana tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yokohama, Japani
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään ensimmäinen AF:n katetriablaatio; oikean eteisen sydämen rytmihäiriön (eli tyypillisen oikean eteisen lepatuksen) ablaatio on sallittu
- Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä seurantavaatimuksia
- Potilaiden tulee olla AF:ssa toimenpidepäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
- Potilaat, joilla on aivoiskeemisiä tapahtumia (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on korjattu tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofinen kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on kardiomyopatia ja vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka IV
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Vasemmanpuoleinen vasemman eteisen ablaatio (katetri tai kirurginen) historia
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta asianmukaista seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys (PVI)
Vain keuhkolaskimoiden kryoablaatio tai Vain keuhkolaskimoiden radiotaajuusablaatio Keuhkolaskimon eristys (PVI) yksinään. |
Artic Front Advance -kardiaalinen kryoablaatiosysteemi, jota käytetään keuhkolaskimoiden ablatoimiseen TAI FDA-hyväksytty RF-ablaatiokatetri, jota käytetään keuhkolaskimoiden ablatoimiseen. Vain keuhkolaskimoiden ablointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PVI ja vasemman eteisen ablaatio
Keuhkolaskimoiden kryoablaatio ja vasemman eteisen takaseinän RF-ablaatio tai Keuhkolaskimoiden radiotaajuinen ablaatio ja vasemman eteisen takaseinän RF-ablaatio PVI-ablaatio ja vasemman takaseinän ablaatio (PLAW) |
Keuhkolaskimoiden kryoablaatio ja PLAW:n RF-ablaatio TAI Keuhkolaskimoiden RF-ablaatio ja PLAW:n RF-ablaatio Keuhkolaskimoiden ablaatio ja vasemman eteisen takaseinän RF-ablaatio (PLAW)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-vuoden vapaus toistuvista eteisarytmioista
Aikaikkuna: Vuosi
|
7–14 päivän ambulantin EKG-seurannan sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehtyjen EKG-tutkimusten tuloksia käytetään toistuvan eteisvärinän puuttumisen dokumentoimiseen vuoden kuluttua ablatiosta.
|
Vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana arvioitiin yhteensä noin vuoden ajalta.
|
Katetriablataation jälkeisten komplikaatioiden tyyppi ja tiheys
|
Seurannan aikana arvioitiin yhteensä noin vuoden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIVotal-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .