Comparaison de l'ablation de la veine pulmonaire avec ou sans ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche pour la FA persistante (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche en conjonction avec l'isolement de la veine pulmonaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PIVoTAL)
Le but de cette étude est de savoir si l'isolation de la veine pulmonaire (PVI) associée à l'ablation de la paroi auriculaire postérieure gauche (PLAW) réduira la probabilité de récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date un an après une procédure d'ablation par rapport à une procédure d'ablation PVI, seule.
L'investigateur émet l'hypothèse que la combinaison de l'isolation PVI et PLAW entraînera une réduction de la récurrence des arythmies auriculaires un an après l'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date seront recrutés dans cette étude multicentrique, randomisée, prospective, en simple aveugle. Tous les patients doivent être en fibrillation auriculaire (FA) le jour de la procédure d'ablation. Une fois l'ablation (isolement) des veines pulmonaires (PVI) terminée, et pendant qu'ils sont encore dans le laboratoire d'électrophysiologie, tous les patients sont randomisés pour recevoir soit une PVI, seule [groupe 1], soit la combinaison de PVI plus ablation de la paroi auriculaire postérieure gauche ( PLAW) [Groupe 2]. Pour les patients randomisés pour PVI, leur procédure d'ablation est terminée à ce moment. Pour les patients randomisés pour PVI plus PLAW, ils subiront l'ablation supplémentaire de la paroi auriculaire postérieure gauche.
Tous les patients de l'étude ont le même suivi après leur procédure d'ablation : visites à la clinique à 3, 6 et 13 mois ; un moniteur d'événements cardiaques est porté pendant 7 à 14 jours avant ces visites. Un échocardiogramme est effectué 4 à 6 mois après la procédure d'ablation. Les anticoagulants sont généralement recommandés pendant trois mois après la procédure d'ablation, puis la nécessité d'une utilisation continue des anticoagulants sera basée sur les antécédents médicaux du patient, le risque d'AVC et le jugement du médecin de l'étude. Des informations sur les antécédents médicaux du patient, les arythmies cardiaques et la fibrillation auriculaire seront recueillies au cours de l'étude. Ces informations seront analysées dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yokohama, Japon
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans subissant une première ablation par cathéter de la FA ; l'ablation préalable d'une arythmie cardiaque auriculaire droite (c'est-à-dire un flutter auriculaire droit typique) est autorisée
- Tous les patients doivent comprendre les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude
- Les patients doivent être en FA le jour de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Toute cause réversible de FA (post-opératoire, trouble thyroïdien, etc.)
- Patients ayant subi des événements ischémiques cérébraux (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), un infarctus du myocarde ou un angor instable au cours des 2 derniers mois
- Patients atteints de toute maladie cardiaque congénitale corrigée ou non corrigée
- Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie hypertrophique
- Patients atteints de cardiomyopathie et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Insuffisance cardiaque congestive, classe IV
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG positif 7 jours avant l'intervention
- Patients dont l'espérance de vie est <1 an
- Antécédents d'ablation auriculaire gauche du côté gauche (cathéter ou chirurgie)
- Déficience mentale empêchant le patient de donner son consentement éclairé ou d'effectuer un suivi approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires (PVI)
Cryoablation uniquement des veines pulmonaires ou Ablation par radiofréquence uniquement des veines pulmonaires Isolation de la veine pulmonaire (PVI) seule. |
Système de cryoablation cardiaque Artic Front Advance utilisé pour ablater les veines pulmonaires OU Cathéter d'ablation par radiofréquence approuvé par la FDA utilisé pour ablater les veines pulmonaires. Ablation des veines pulmonaires uniquement
Autres noms:
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Expérimental: PVI et ablation auriculaire gauche postérieure
Cryoablation des veines pulmonaires plus ablation RF de la paroi auriculaire gauche postérieure ou Ablation par radiofréquence des veines pulmonaires plus ablation RF de la paroi auriculaire gauche postérieure Ablation PVI plus ablation de la paroi auriculaire gauche postérieure (PLAW) |
Cryoablation des veines pulmonaires plus ablation RF du PLAW OU Ablation RF des veines pulmonaires plus ablation RF du PLAW Ablation des veines pulmonaires plus ablation RF de la paroi auriculaire gauche postérieure (PLAW)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libre de récidive d'arythmie auriculaire à 1 an
Délai: Un an
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Les résultats de la surveillance ECG ambulatoire de 7 à 14 jours et des ECG réalisés à 3, 6 et 12 mois seront utilisés pour documenter l'absence de récidive de fibrillation auriculaire à un an post-ablation.
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Un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications
Délai: Lors du suivi, évalué pour une durée totale estimée d'un an.
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Le type et la fréquence des complications suite à l'ablation par cathéter
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Lors du suivi, évalué pour une durée totale estimée d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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