Sammenligning av lungeveneablasjon med eller uten venstre atrial posterior veggablasjon for vedvarende AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Venstre atrie bakveggisolasjon i forbindelse med lungeveneisolering for behandling av vedvarende atrieflimmer (PIVoTAL) forsøk
Formålet med denne studien er å finne ut om pulmonal veneisolasjon (PVI) sammen med ablasjon av den bakre venstre atrieveggen (PLAW) vil redusere sannsynligheten for tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF ett år etter en ablasjonsprosedyre sammenlignet med en PVI ablasjonsprosedyre, alene.
Etterforskeren antar at kombinasjonen av PVI pluss PLAW-isolasjon vil resultere i en reduksjon i tilbakefall av atriearytmier ett år etter ablasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer vil bli registrert i denne multisenter, randomiserte, prospektive, enkeltblindede studien. Alle pasienter er pålagt å være i atrieflimmer (AF) på dagen for ablasjonsprosedyren. Etter at ablasjonen (isolering) av lungevenene (PVI) er fullført, og mens de fortsatt er i elektrofysiologi-laboratoriet, blir alle pasienter randomisert til enten PVI, alene [Gruppe 1] eller kombinasjonen av PVI pluss ablasjon av bakre venstre atrievegg ( PLAW) [Gruppe 2]. For de pasientene som er randomisert til PVI, er ablasjonsprosedyren deres fullført på dette tidspunktet. For de pasientene som er randomisert til PVI pluss PLAW, vil de få utført den ekstra ablasjonen til bakre venstre atrievegg.
Alle studiepasienter har samme oppfølging etter ablasjonsprosedyren: klinikkbesøk etter 3, 6 og 13 måneder; en hjertehendelsesmonitor brukes i 7-14 dager før disse besøkene. Et ekkokardiogram utføres 4-6 måneder etter ablasjonsprosedyren. Blodfortynnere anbefales vanligvis i tre måneder etter ablasjonsprosedyren, og deretter vil behovet for fortsatt bruk av blodfortynnende være basert på den enkelte pasients sykehistorie, hjerneslagrisiko og vurdering av studielegen. Informasjon om pasientens sykehistorie, hjertearytmier og atrieflimmer vil bli samlet inn under studien. Denne informasjonen vil bli analysert som en del av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med en alder >18 år som gjennomgår en førstegangs kateterablasjon av AF; tidligere ablasjon av høyre atriehjertearytmi (dvs. typisk høyre atrieflutter) er tillatt
- Alle pasienter må forstå kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien
- Pasienter må være i AF på prosedyredagen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver reversibel årsak til AF (postoperativ, skjoldbruskkjertelforstyrrelse, etc)
- Pasienter med cerebrale iskemiske hendelser (slag eller forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 2 månedene
- Pasienter med korrigert eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Pasienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
- Pasienter med kardiomyopati og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Kongestiv hjertesvikt, klasse IV
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG-test 7 dager før prosedyren
- Pasienter med forventet levealder <1 år
- Historie med venstresidig venstre atrieablasjon (kateter eller kirurgisk basert)
- Psykisk svekkelse som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller fullføre passende oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungeveneisolasjon (PVI)
Kryoablasjon kun av lungevener eller Radiofrekvensablasjon kun av lungevener Pulmonal veneisolasjon (PVI) alene. |
Artic Front Advance Cardiac Cryoablation System brukt til å ablere lungevenene ELLER FDA-godkjent RF-ablasjonskateter brukt til å ablere lungevenene. Ablasjon av kun lungevenene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PVI og bakre venstre atrieablasjon
Kryoablasjon av lungevener pluss RF-ablasjon av bakre venstre atrievegg eller Radiofrekvensablasjon av lungevener pluss RF-ablasjon av bakre venstre atrievegg PVI-ablasjon pluss ablasjon av bakre venstre atrievegg (PLAW) |
Kryoablasjon av lungevenene pluss RF-ablasjon av PLAW ELLER RF-ablasjon av lungevenene pluss RF-ablasjon av PLAW Ablasjon av lungevenene pluss RF-ablasjon av den bakre venstre atrieveggen (PLAW)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års frihet fra tilbakevendende atrieflimmer
Tidsramme: Ett år
|
Resultatene fra 7-14 dagers ambulant EKG-overvåkning og EKG-undersøkelser utført ved 3, 6 og 12 måneder vil bli brukt til å dokumentere fravær av tilbakevendende atrieflimmer ett år etter ablasjon.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: I løpet av oppfølgingen, vurdert i et estimert totalt på ett år.
|
Typen og frekvensen av komplikasjoner etter kateterablasjon
|
I løpet av oppfølgingen, vurdert i et estimert totalt på ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIVotal-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .