Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lungeveneablasjon med eller uten venstre atrial posterior veggablasjon for vedvarende AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)

15. mars 2021 oppdatert av: Arash Aryana, MD

Venstre atrie bakveggisolasjon i forbindelse med lungeveneisolering for behandling av vedvarende atrieflimmer (PIVoTAL) forsøk

Formålet med denne studien er å finne ut om pulmonal veneisolasjon (PVI) sammen med ablasjon av den bakre venstre atrieveggen (PLAW) vil redusere sannsynligheten for tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF ett år etter en ablasjonsprosedyre sammenlignet med en PVI ablasjonsprosedyre, alene.

Etterforskeren antar at kombinasjonen av PVI pluss PLAW-isolasjon vil resultere i en reduksjon i tilbakefall av atriearytmier ett år etter ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer vil bli registrert i denne multisenter, randomiserte, prospektive, enkeltblindede studien. Alle pasienter er pålagt å være i atrieflimmer (AF) på dagen for ablasjonsprosedyren. Etter at ablasjonen (isolering) av lungevenene (PVI) er fullført, og mens de fortsatt er i elektrofysiologi-laboratoriet, blir alle pasienter randomisert til enten PVI, alene [Gruppe 1] eller kombinasjonen av PVI pluss ablasjon av bakre venstre atrievegg ( PLAW) [Gruppe 2]. For de pasientene som er randomisert til PVI, er ablasjonsprosedyren deres fullført på dette tidspunktet. For de pasientene som er randomisert til PVI pluss PLAW, vil de få utført den ekstra ablasjonen til bakre venstre atrievegg.

Alle studiepasienter har samme oppfølging etter ablasjonsprosedyren: klinikkbesøk etter 3, 6 og 13 måneder; en hjertehendelsesmonitor brukes i 7-14 dager før disse besøkene. Et ekkokardiogram utføres 4-6 måneder etter ablasjonsprosedyren. Blodfortynnere anbefales vanligvis i tre måneder etter ablasjonsprosedyren, og deretter vil behovet for fortsatt bruk av blodfortynnende være basert på den enkelte pasients sykehistorie, hjerneslagrisiko og vurdering av studielegen. Informasjon om pasientens sykehistorie, hjertearytmier og atrieflimmer vil bli samlet inn under studien. Denne informasjonen vil bli analysert som en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
  • Japan
      • Yokohama, Japan
        • Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med en alder >18 år som gjennomgår en førstegangs kateterablasjon av AF; tidligere ablasjon av høyre atriehjertearytmi (dvs. typisk høyre atrieflutter) er tillatt
  • Alle pasienter må forstå kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien
  • Pasienter må være i AF på prosedyredagen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsak til AF (postoperativ, skjoldbruskkjertelforstyrrelse, etc)
  • Pasienter med cerebrale iskemiske hendelser (slag eller forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 2 månedene
  • Pasienter med korrigert eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Pasienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
  • Pasienter med kardiomyopati og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Kongestiv hjertesvikt, klasse IV
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG-test 7 dager før prosedyren
  • Pasienter med forventet levealder <1 år
  • Historie med venstresidig venstre atrieablasjon (kateter eller kirurgisk basert)
  • Psykisk svekkelse som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller fullføre passende oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lungeveneisolasjon (PVI)

Kryoablasjon kun av lungevener

eller

Radiofrekvensablasjon kun av lungevener

Pulmonal veneisolasjon (PVI) alene.
Fremgangsmåte: Kryo- eller RF-ablasjon kun av lungevener

Artic Front Advance Cardiac Cryoabltion System brukes til å ablatere lungevenene

ELLER

FDA-godkjent RF-ablasjonskateter som brukes til å ablatere lungevenene.

Ablasjon av lungevenene alene

Andre navn:
  • Artic Front Advance Cardiac Cryoablation System
  • FDA-godkjent radiofrekvensablasjonskateter
Eksperimentell: PVI og bakre venstre atrieablasjon

Kryoablasjon av lungevener pluss RF-ablasjon av bakre venstre atrievegg

eller

Radiofrekvensablasjon av lungevener pluss RF-ablasjon av bakre venstre atrievegg

PVI-ablasjon pluss ablasjon av bakre venstre atrievegg (PLAW)
Fremgangsmåte: Kryo- eller RF-ablasjon av lungevener pluss ablasjon av PLAW

Kryoablasjon av lungevenene pluss RF-ablasjon av PLAW

ELLER

RF-ablasjon av lungevenene pluss RF-ablasjon av PLAW

Ablasjon av lungevenene pluss RF-ablasjon av den bakre venstre atrieveggen (PLAW)

Andre navn:
  • Kryoablasjon av lungevener pluss RF-ablasjon av PLAW
  • RF-ablasjon av lungevener pluss RF-ablasjon av PLAW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års frihet fra tilbakevendende atriearytmier
Tidsramme: Ett år
Antall pasienter med tilbakevendende atriearytmier etter kateterablasjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Under oppfølging, vurdert i estimert totalt ett år.
Typen og hyppigheten av komplikasjoner etter kateterablasjon
Under oppfølging, vurdert i estimert totalt ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arash Aryana, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIVotal-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere