Confronto tra ablazione della vena polmonare con o senza ablazione della parete posteriore atriale sinistra per FA persistente (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro in combinazione con l'isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (PIVoTAL)
Lo scopo di questo studio è sapere se l'isolamento della vena polmonare (PVI) insieme all'ablazione della parete atriale posteriore sinistra (PLAW) ridurrà la probabilità di recidiva di fibrillazione atriale (FA) in pazienti con FA persistente o di lunga durata per un anno dopo una procedura di ablazione rispetto a una procedura di ablazione PVI, da sola.
Il ricercatore ipotizza che la combinazione di isolamento PVI più PLAW risulterà in una riduzione delle recidive di aritmie atriali a un anno dall'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrillazione atriale persistente o di lunga data saranno arruolati in questo studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in singolo cieco. Tutti i pazienti devono essere in fibrillazione atriale (FA) il giorno della procedura di ablazione. Dopo che l'ablazione (isolamento) delle vene polmonari (PVI) è completa, e mentre sono ancora nel laboratorio di elettrofisiologia, tutti i pazienti vengono randomizzati a PVI, da solo [Gruppo 1] o alla combinazione di PVI più ablazione della parete atriale posteriore sinistra ( PLAW) [Gruppo 2]. Per quei pazienti randomizzati a PVI, la loro procedura di ablazione è completa in questo momento. Per quei pazienti randomizzati a PVI più PLAW, verrà eseguita l'ablazione aggiuntiva alla parete atriale posteriore sinistra.
Tutti i pazienti dello studio hanno lo stesso follow-up dopo la procedura di ablazione: visite cliniche a 3, 6 e 13 mesi; un cardiofrequenzimetro viene indossato per 7-14 giorni prima di queste visite. Un ecocardiogramma viene eseguito a 4-6 mesi dopo la procedura di ablazione. I fluidificanti del sangue sono generalmente raccomandati per tre mesi dopo la procedura di ablazione e quindi la necessità di un uso continuato di fluidificanti del sangue si baserà sull'anamnesi del singolo paziente, sul rischio di ictus e sul giudizio del medico dello studio. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla storia medica del paziente, sulle aritmie cardiache e sulla fibrillazione atriale. Queste informazioni saranno analizzate come parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yokohama, Giappone
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età >18 anni sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale; è consentita la precedente ablazione di un'aritmia cardiaca atriale destra (ovvero, tipico flutter atriale destro)
- Tutti i pazienti devono comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post-studio
- I pazienti devono essere in FA il giorno della procedura
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
- Pazienti con eventi ischemici cerebrali (ictus o attacco ischemico transitorio), infarto del miocardio o angina instabile nei 2 mesi precedenti
- Pazienti con qualsiasi cardiopatia congenita corretta o non corretta
- Pazienti con una storia di cardiomiopatia ipertrofica
- Pazienti con cardiomiopatia e frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe IV
- Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test β-HCG positivo 7 giorni prima della procedura
- Pazienti la cui aspettativa di vita è <1 anno
- Storia di ablazione atriale sinistra del lato sinistro (catetere o su base chirurgica)
- Compromissione mentale che impedisce al paziente di fornire il consenso informato o di completare un follow-up appropriato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare (PVI)
Crioablazione solo delle vene polmonari O Ablazione con radiofrequenza solo delle vene polmonari Isolamento della vena polmonare (PVI) da solo. |
Sistema di crioablazione cardiaca avanzata Artic Front utilizzato per ablare le vene polmonari O Catetere di ablazione a radiofrequenza approvato dalla FDA utilizzato per ablare le vene polmonari. Ablazione delle sole vene polmonari
Altri nomi:
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Sperimentale: PVI e ablazione atriale posteriore sinistra
Crioablazione delle vene polmonari più ablazione RF della parete atriale posteriore sinistra O Ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari più ablazione RF della parete atriale posteriore sinistra Ablazione PVI più ablazione della parete atriale posteriore sinistra (PLAW) |
Crioablazione delle vene polmonari più ablazione RF del PLAW O Ablazione RF delle vene polmonari più ablazione RF del PLAW Ablazione delle vene polmonari più ablazione RF della parete atriale posteriore sinistra (PLAW)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalle aritmie atriali ricorrenti a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
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I risultati del monitoraggio ECG ambulatoriale di 7-14 giorni e degli ECG eseguiti a 3, 6 e 12 mesi saranno utilizzati per documentare l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale a un anno dall'ablazione.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso Complessivo di Complicanze
Lasso di tempo: Durante il follow-up, valutato per un totale stimato di un anno.
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Il tipo e la frequenza delle complicazioni dopo l'ablazione con catetere
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Durante il follow-up, valutato per un totale stimato di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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