Vergelijking van longaderablatie met of zonder ablatie van de achterwand van het linker atrium voor persistent AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolatie van de achterwand van het linker atrium in combinatie met isolatie van de longader voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren (PIVoTAL) Trial
Het doel van deze studie is om te leren of pulmonale veneuze isolatie (PVI) samen met ablatie van de posterieure linker atriumwand (PLAW) de kans op recidief van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF een jaar zal verminderen na een ablatieprocedure in vergelijking met een PVI-ablatieprocedure alleen.
De onderzoeker veronderstelt dat de combinatie van PVI plus PLAW-isolatie zal resulteren in een vermindering van het opnieuw optreden van atriale aritmieën één jaar na ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren zullen worden opgenomen in deze multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie. Alle patiënten moeten op de dag van de ablatieprocedure in atriumfibrilleren (AF) zijn. Nadat de ablatie (isolatie) van de longaderen (PVI) is voltooid, en terwijl ze zich nog in het elektrofysiologisch laboratorium bevinden, worden alle patiënten gerandomiseerd naar PVI, alleen [Groep 1] of de combinatie van PVI plus ablatie van de achterste linker atriumwand ( PLAW) [Groep 2]. Voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar PVI, is hun ablatieprocedure op dit moment voltooid. Voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar PVI plus PLAW, zal de aanvullende ablatie van de achterste linker atriumwand worden uitgevoerd.
Alle studiepatiënten hebben dezelfde follow-up na hun ablatieprocedure: kliniekbezoeken na 3, 6 en 13 maanden; een hartgebeurtenismonitor wordt 7-14 dagen vóór deze bezoeken gedragen. Een echocardiogram wordt gemaakt 4-6 maanden na de ablatieprocedure. Bloedverdunners worden gewoonlijk aanbevolen gedurende drie maanden na de ablatieprocedure en daarna zal de noodzaak voor voortgezet gebruik van bloedverdunners worden gebaseerd op de medische geschiedenis van de individuele patiënt, het risico op een beroerte en het oordeel van hun onderzoeksarts. Tijdens het onderzoek zal informatie worden verzameld over de medische geschiedenis van de patiënt, hartritmestoornissen en boezemfibrilleren. Deze informatie zal worden geanalyseerd als onderdeel van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yokohama, Japan
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een leeftijd >18 jaar die voor het eerst een katheterablatie van AF ondergaan; eerdere ablatie van een rechter atrium hartritmestoornis (d.w.z. typisch rechter atrium flutter) is toegestaan
- Alle patiënten moeten de vereisten van de studie begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor follow-up na de studie
- Patiënten moeten in AF zijn op de dag van de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
- Patiënten met cerebrale ischemische voorvallen (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de voorgaande 2 maanden
- Patiënten met een gecorrigeerde of niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie
- Patiënten met cardiomyopathie en een linkerventrikelejectiefractie <35%
- Congestief hartfalen, klasse IV
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die 7 dagen voorafgaand aan de procedure een positieve β-HCG-test hebben gehad
- Patiënten met een levensverwachting <1 jaar
- Geschiedenis van linkszijdige atriale ablatie (katheter of operatief)
- Geestelijke beperking waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven of de juiste follow-up kan uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longaderisolatie (PVI)
Cryoablatie alleen van longaderen of Radiofrequente ablatie alleen van longaderen Longaderisolatie (PVI) alleen. |
Artic Front Advance Cardiac Cryoablatie Systeem gebruikt voor ablatie van de Longaders OF FDA-goedgekeurde RF-ablatiesonde gebruikt voor ablatie van de Longaders. Alleen ablatie van de Longaders
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PVI & posterieure linker atriale ablatie
Cryoablatie van longaderen plus RF-ablatie van achterste linker atriumwand of Radiofrequente ablatie van longaderen plus RF-ablatie van linker atriumwand achteraan PVI-ablatie plus ablatie van de posterieure linker atriumwand (PLAW) |
Cryoablatie van de longaderen plus RF-ablatie van de PLAW OF RF-ablatie van de longaderen plus RF-ablatie van de PLAW Ablatie van de longaderen plus RF-ablatie van de posterieure linker atriumwand (PLAW)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar vrijheid van terugkerende atriale aritmieën
Tijdsspanne: Eén jaar
|
De resultaten van 7-14 dagen ambulante ECG-monitoring en ECG's uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden zullen worden gebruikt om de afwezigheid van recidiverend atriumfibrilleren één jaar na ablatie te documenteren.
|
Eén jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Complicatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, beoordeeld voor een geschatte totale duur van één jaar.
|
Het type en de frequentie van complicaties na katheterablatie
|
Tijdens de follow-up, beoordeeld voor een geschatte totale duur van één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIVotal-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .