Comparación de la ablación de la vena pulmonar con o sin ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda para la FA persistente (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Ensayo de aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda junto con aislamiento de la vena pulmonar para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (PIVoTAL)
El propósito de este estudio es saber si el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) junto con la ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda (PLAW) reducirá la probabilidad de recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración un año después de un procedimiento de ablación en comparación con un procedimiento de ablación PVI, solo.
El investigador plantea la hipótesis de que la combinación de PVI más aislamiento PLAW dará como resultado una reducción en la recurrencia de arritmias auriculares un año después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración se inscribirán en este estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, simple ciego. Todos los pacientes deben estar en fibrilación auricular (FA) el día del procedimiento de ablación. Después de completar la ablación (aislamiento) de las venas pulmonares (PVI), y mientras aún se encuentran en el laboratorio de electrofisiología, todos los pacientes se asignan al azar a PVI, solo [Grupo 1] o a la combinación de PVI más ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda ( PLAW) [Grupo 2]. Para aquellos pacientes asignados al azar a PVI, su procedimiento de ablación está completo en este momento. Para aquellos pacientes aleatorizados a PVI más PLAW, se les realizará la ablación adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda.
Todos los pacientes del estudio tienen el mismo seguimiento después de su procedimiento de ablación: visitas a la clínica a los 3, 6 y 13 meses; se usa un monitor de eventos cardíacos durante 7 a 14 días antes de estas visitas. Se realiza un ecocardiograma entre 4 y 6 meses después del procedimiento de ablación. Los anticoagulantes generalmente se recomiendan durante tres meses después del procedimiento de ablación y luego la necesidad de continuar con el uso de anticoagulantes se basará en el historial médico individual del paciente, el riesgo de accidente cerebrovascular y el criterio del médico del estudio. Durante el estudio se recopilará información sobre el historial médico del paciente, las arritmias cardíacas y la fibrilación auricular. Esta información será analizada como parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
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Yokohama, Japón
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años sometidos a una primera ablación con catéter de FA; Se permite la ablación previa de una arritmia cardíaca auricular derecha (es decir, aleteo auricular derecho típico).
- Todos los pacientes deben comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores al estudio.
- Los pacientes deben estar en FA el día del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa reversible de FA (postoperatorio, trastorno tiroideo, etc.)
- Pacientes con eventos isquémicos cerebrales (ictus o accidente isquémico transitorio), infarto de miocardio o angina inestable en los 2 meses previos
- Pacientes con cualquier cardiopatía congénita corregida o no corregida
- Pacientes con antecedentes de miocardiopatía hipertrófica
- Pacientes con miocardiopatía y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase IV
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba de β-HCG positiva 7 días antes del procedimiento
- Pacientes cuya esperanza de vida es <1 año
- Antecedentes de ablación de la aurícula izquierda del lado izquierdo (con catéter o quirúrgicamente)
- Discapacidad mental que impide al paciente dar su consentimiento informado o completar el seguimiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares (PVI)
Crioablación solo de venas pulmonares o Ablación por radiofrecuencia solo de venas pulmonares Aislamiento de venas pulmonares (PVI) solo. |
Sistema de crioablación cardíaca avanzada Artic Front utilizado para ablacionar las venas pulmonares O Catéter de ablación por radiofrecuencia aprobado por la FDA utilizado para ablacionar las venas pulmonares. Ablación únicamente de las venas pulmonares
Otros nombres:
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Experimental: PVI y ablación auricular izquierda posterior
Crioablación de venas pulmonares más ablación por radiofrecuencia de la pared posterior de la aurícula izquierda o Ablación por radiofrecuencia de las venas pulmonares más ablación por radiofrecuencia de la pared posterior de la aurícula izquierda Ablación de PVI más ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda (PLAW) |
Crioablación de las venas pulmonares más ablación por RF de la PLAW O Ablación por RF de las venas pulmonares más ablación por RF de la PLAW Ablación de las venas pulmonares más ablación por radiofrecuencia de la pared posterior de la aurícula izquierda (PLAW)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de Arritmias Auriculares Recurrentes a 1 Año
Periodo de tiempo: Un año
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Los resultados del monitoreo ambulatorio de ECG durante 7-14 días y los ECG realizados a los 3, 6 y 12 meses se utilizarán para documentar la ausencia de fibrilación auricular recurrente al año post-ablación.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa General de Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, evaluado durante un total estimado de un año.
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El tipo y la frecuencia de complicaciones tras la ablación con catéter
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Durante el seguimiento, evaluado durante un total estimado de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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