Сравнение абляции легочной вены с аблацией задней стенки левого предсердия или без нее при персистирующей ФП (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Изоляция задней стенки левого предсердия в сочетании с изоляцией легочной вены для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (PIVoTAL)
Цель данного исследования – выяснить, снизит ли изоляция легочных вен (ЛВВ) в сочетании с аблацией задней стенки левого предсердия (ЗАСЛП) вероятность рецидива фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП в течение одного года. после процедуры абляции по сравнению с процедурой абляции PVI отдельно.
Исследователь предполагает, что комбинация изоляции PVI и PLAW приведет к снижению частоты рецидивов предсердных аритмий через год после аблации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это многоцентровое, рандомизированное, проспективное, простое слепое исследование будут включены пациенты с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий. Все пациенты должны находиться в состоянии фибрилляции предсердий (ФП) в день процедуры абляции. После завершения абляции (изоляции) легочных вен (ЛВВ) и еще в электрофизиологической лаборатории все пациенты рандомизируются либо в группу ЛВВ, либо в группу 1, либо в комбинацию ЛВН и аблации задней стенки левого предсердия ( ПЛАВ) [Группа 2]. Для тех пациентов, которые были рандомизированы для PVI, их процедура абляции завершена в это время. Для тех пациентов, которые были рандомизированы для PVI плюс PLAW, им будет выполнена дополнительная абляция задней стенки левого предсердия.
После процедуры абляции все исследуемые пациенты наблюдались одинаково: визиты в клинику через 3, 6 и 13 месяцев; монитор сердечных событий носится в течение 7-14 дней до этих посещений. Эхокардиограмму делают через 4-6 месяцев после процедуры абляции. Разбавители крови обычно рекомендуются в течение трех месяцев после процедуры абляции, а затем необходимость дальнейшего использования разбавителей крови будет основываться на истории болезни конкретного пациента, риске инсульта и суждении врача-исследователя. В ходе исследования будет собрана информация об истории болезни пациента, сердечных аритмиях и мерцательной аритмии. Эта информация будет проанализирована в рамках исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Yokohama, Япония
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет, впервые подвергающиеся катетерной аблации ФП; разрешена предшествующая аблация правопредсердной сердечной аритмии (т. е. типичного трепетания правого предсердия)
- Все пациенты должны понимать требования исследования и быть готовы соблюдать требования последующего наблюдения после исследования.
- Пациенты должны находиться в ФП в день процедуры.
Критерий исключения:
- Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, нарушение функции щитовидной железы и т. д.)
- Пациенты с церебральными ишемическими событиями (инсульт или транзиторная ишемическая атака), инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в предшествующие 2 месяца
- Пациенты с любым корригированным или некорригированным врожденным пороком сердца
- Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией в анамнезе
- Пациенты с кардиомиопатией и фракцией выброса левого желудочка <35%
- Застойная сердечная недостаточность IV ст.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или у которых был положительный результат теста на бета-ХГЧ за 7 дней до процедуры.
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 1 года
- Абляция левого предсердия в анамнезе (катетерная или хирургическая)
- Психическое расстройство, не позволяющее пациенту дать информированное согласие или пройти надлежащее последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция легочной вены (PVI)
Криоабляция только легочных вен или Радиочастотная абляция только легочных вен Только изоляция легочных вен (PVI). |
Система криоабляции сердца Artic Front Advance, используемая для абляции легочных вен ИЛИ Одобренный FDA катетер для радиочастотной абляции, используемый для абляции легочных вен. Абляция только легочных вен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абляция PVI и заднего левого предсердия
Криоаблация легочных вен плюс РЧ-абляция задней стенки левого предсердия или Радиочастотная абляция легочных вен плюс РЧ-абляция задней стенки левого предсердия Абляция PVI плюс абляция задней стенки левого предсердия (PLAW) |
Криоабляция легочных вен плюс РЧ-абляция PLAW ИЛИ РЧ-абляция легочных вен плюс РЧ-абляция PLAW Абляция легочных вен плюс РЧ-абляция задней стенки левого предсердия (PLAW)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя свобода от рецидивирующих предсердных аритмий
Временное ограничение: Один год
|
Результаты 7-14-дневного амбулаторного мониторинга ЭКГ и ЭКГ, выполненных через 3, 6 и 12 месяцев, будут использованы для документирования отсутствия рецидива фибрилляции предсердий через год после абляции.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая Частота Осложнений
Временное ограничение: В ходе наблюдения, оценка проводилась в течение оценочного общего срока в один год.
|
Тип и частота осложнений после катетерной абляции
|
В ходе наблюдения, оценка проводилась в течение оценочного общего срока в один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIVotal-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .