Sammenligning af pulmonal veneablation med eller uden venstre atriel posterior væg ablation for persistent AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolering af venstre atriel bagvæg i forbindelse med pulmonal veneisolering til behandling af vedvarende atrieflimren (PIVoTAL) forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om pulmonal veneisolation (PVI) sammen med ablation af den bageste venstre atrievæg (PLAW) vil reducere sandsynligheden for tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF et år efter en ablationsprocedure i sammenligning med en PVI-ablationsprocedure alene.
Forskeren antager, at kombinationen af PVI plus PLAW-isolering vil resultere i en reduktion i tilbagefald af atrielle arytmier et år efter ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren vil blive optaget i dette multicenter, randomiserede, prospektive, enkeltblindede studie. Alle patienter skal være i atrieflimren (AF) på dagen for ablationsproceduren. Efter ablation (isolering) af lungevenerne (PVI) er afsluttet, og mens de stadig er i det elektrofysiologiske laboratorium, randomiseres alle patienter til enten PVI alene [Gruppe 1] eller kombinationen af PVI plus ablation af den bageste venstre atrievæg ( PLAW) [Gruppe 2]. For de patienter, der er randomiseret til PVI, er deres ablationsprocedure afsluttet på dette tidspunkt. For de patienter, der er randomiseret til PVI plus PLAW, vil de få foretaget den yderligere ablation til den bageste venstre atrievæg.
Alle undersøgelsespatienter har den samme opfølgning efter deres ablationsprocedure: klinikbesøg efter 3, 6 og 13 måneder; en hjertebegivenhedsmonitor bæres i 7-14 dage før disse besøg. Et ekkokardiogram udføres 4-6 måneder efter ablationsproceduren. Blodfortyndende midler anbefales normalt i tre måneder efter ablationsproceduren, og derefter vil behovet for fortsat brug af blodfortyndende midler være baseret på den enkelte patients sygehistorie, slagtilfælderisiko og undersøgelseslægens vurdering. Information om patientens sygehistorie, hjertearytmier og atrieflimren vil blive indsamlet under undersøgelsen. Denne information vil blive analyseret som en del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med en alder >18 år, der gennemgår en førstegangs-kateterablation af AF; forudgående ablation af en højre atriel hjertearytmi (dvs. typisk højre atriefladder) er tilladt
- Alle patienter skal forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen
- Patienter skal være i AF på dagen for indgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver reversibel årsag til AF (postoperativ, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
- Patienter med cerebrale iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 2 måneder
- Patienter med enhver korrigeret eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
- Patienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
- Patienter med kardiomyopati og en venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Kongestiv hjertesvigt, klasse IV
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG-test 7 dage før proceduren
- Patienter, hvis forventede levetid er <1 år
- Anamnese med venstresidig venstre atriel ablation (kateter eller kirurgisk-baseret)
- Psykisk svækkelse, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller gennemføre passende opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation (PVI)
Kryoablation kun af lungevener eller Kun radiofrekvensablation af lungevener Pulmonal veneisolation (PVI) alene. |
Artic Front Advance Cardiac Cryoabltion System bruges til at ablatere lungevenerne ELLER FDA-godkendt RF-ablationskateter, der bruges til at ablatere lungevenerne. Ablation af lungevenerne alene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PVI & posterior venstre atriel ablation
Kryoablation af lungevener plus RF-ablation af bageste venstre forkammervæg eller Radiofrekvensablation af lungevener plus RF-ablation af bageste venstre atrievæg PVI-ablation plus ablation af den bageste venstre atriale væg (PLAW) |
Kryoablation af lungevenerne plus RF-ablation af PLAW ELLER RF-ablation af lungevenerne plus RF-ablation af PLAW Ablation af lungevenerne plus RF-ablation af den bageste venstre atriale væg (PLAW)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års frihed for tilbagevendende atrielle arytmier
Tidsramme: Et år
|
Antal patienter med tilbagevendende atrielle arytmier efter kateterablation
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Under opfølgning vurderet i estimeret i alt et år.
|
Typen og hyppigheden af komplikationer efter kateterablation
|
Under opfølgning vurderet i estimeret i alt et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIVotal-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz