Sammenligning af pulmonal veneablation med eller uden venstre atriel posterior væg ablation for persistent AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolering af venstre atriel bagvæg i forbindelse med pulmonal veneisolering til behandling af vedvarende atrieflimren (PIVoTAL) forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om pulmonal veneisolation (PVI) sammen med ablation af den bageste venstre atrievæg (PLAW) vil reducere sandsynligheden for tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF et år efter en ablationsprocedure i sammenligning med en PVI-ablationsprocedure alene.
Forskeren antager, at kombinationen af PVI plus PLAW-isolering vil resultere i en reduktion i tilbagefald af atrielle arytmier et år efter ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren vil blive optaget i dette multicenter, randomiserede, prospektive, enkeltblindede studie. Alle patienter skal være i atrieflimren (AF) på dagen for ablationsproceduren. Efter ablation (isolering) af lungevenerne (PVI) er afsluttet, og mens de stadig er i det elektrofysiologiske laboratorium, randomiseres alle patienter til enten PVI alene [Gruppe 1] eller kombinationen af PVI plus ablation af den bageste venstre atrievæg ( PLAW) [Gruppe 2]. For de patienter, der er randomiseret til PVI, er deres ablationsprocedure afsluttet på dette tidspunkt. For de patienter, der er randomiseret til PVI plus PLAW, vil de få foretaget den yderligere ablation til den bageste venstre atrievæg.
Alle undersøgelsespatienter har den samme opfølgning efter deres ablationsprocedure: klinikbesøg efter 3, 6 og 13 måneder; en hjertebegivenhedsmonitor bæres i 7-14 dage før disse besøg. Et ekkokardiogram udføres 4-6 måneder efter ablationsproceduren. Blodfortyndende midler anbefales normalt i tre måneder efter ablationsproceduren, og derefter vil behovet for fortsat brug af blodfortyndende midler være baseret på den enkelte patients sygehistorie, slagtilfælderisiko og undersøgelseslægens vurdering. Information om patientens sygehistorie, hjertearytmier og atrieflimren vil blive indsamlet under undersøgelsen. Denne information vil blive analyseret som en del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med en alder >18 år, der gennemgår en førstegangs-kateterablation af AF; forudgående ablation af en højre atriel hjertearytmi (dvs. typisk højre atriefladder) er tilladt
- Alle patienter skal forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen
- Patienter skal være i AF på dagen for indgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver reversibel årsag til AF (postoperativ, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
- Patienter med cerebrale iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 2 måneder
- Patienter med enhver korrigeret eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
- Patienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
- Patienter med kardiomyopati og en venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Kongestiv hjertesvigt, klasse IV
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG-test 7 dage før proceduren
- Patienter, hvis forventede levetid er <1 år
- Anamnese med venstresidig venstre atriel ablation (kateter eller kirurgisk-baseret)
- Psykisk svækkelse, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller gennemføre passende opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation (PVI)
Kryoablation kun af lungevener eller Kun radiofrekvensablation af lungevener Pulmonal veneisolation (PVI) alene. |
Artic Front Advance Cardiac Cryoablation System anvendt til at ablere lungevenerne ELLER FDA-godkendt RF-ablationkateter anvendt til at ablere lungevenerne Ablation af kun lungevenerne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PVI & posterior venstre atriel ablation
Kryoablation af lungevener plus RF-ablation af bageste venstre forkammervæg eller Radiofrekvensablation af lungevener plus RF-ablation af bageste venstre atrievæg PVI-ablation plus ablation af den bageste venstre atriale væg (PLAW) |
Kryoablation af lungevenerne plus RF-ablation af PLAW ELLER RF-ablation af lungevenerne plus RF-ablation af PLAW Ablation af lungevenerne plus RF-ablation af den bageste venstre atriale væg (PLAW)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års frihed for recidiverende atrielle arytmier
Tidsramme: Et år
|
Resultaterne fra 7-14 dages ambulant ECG-overvågning og ECG'er udført efter 3, 6 og 12 måneder vil blive anvendt til at dokumentere fravær af tilbagevendende atrieflimren et år efter ablation.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Under opfølgningen blev der vurderet i et anslået samlet forløb på ét år.
|
Typen og hyppigheden af komplikationer efter kateterablation
|
Under opfølgningen blev der vurderet i et anslået samlet forløb på ét år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIVotal-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .