Porównanie ablacji żyły płucnej z ablacją tylnej ściany lewego przedsionka lub bez niej w przypadku przetrwałego AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Izolacja tylnej ściany lewego przedsionka w połączeniu z izolacją żył płucnych w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (PIVoTAL)
Celem tego badania było sprawdzenie, czy izolacja żył płucnych (PVI) wraz z ablacją tylnej ściany lewego przedsionka (PLAW) zmniejszy prawdopodobieństwo nawrotu migotania przedsionków (AF) u pacjentów z przetrwałym lub długotrwale przetrwałym AF w ciągu jednego roku po zabiegu ablacji w porównaniu z samym zabiegiem ablacji PVI.
Badacz stawia hipotezę, że połączenie PVI i izolacji PLAW spowoduje zmniejszenie nawrotów arytmii przedsionkowych po roku od ablacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z uporczywym lub utrzymującym się od dawna migotaniem przedsionków zostaną włączeni do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy pacjenci muszą być w migotaniu przedsionków (AF) w dniu zabiegu ablacji. Po zakończeniu ablacji (izolacji) żył płucnych (PVI) i jeszcze w laboratorium elektrofizjologicznym, wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy PVI, samej [Grupa 1] lub kombinacji PVI i ablacji tylnej ściany lewego przedsionka ( PLAW) [Grupa 2]. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do PVI procedura ablacji jest w tym momencie zakończona. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy PVI plus PLAW zostanie wykonana dodatkowa ablacja tylnej ściany lewego przedsionka.
Wszyscy badani pacjenci mają taką samą obserwację po zabiegu ablacji: wizyty w klinice po 3, 6 i 13 miesiącach; monitor zdarzeń serca jest noszony przez 7-14 dni przed tymi wizytami. Badanie echokardiograficzne wykonuje się po 4-6 miesiącach od zabiegu ablacji. Leki rozrzedzające krew są zwykle zalecane przez trzy miesiące po zabiegu ablacji, a następnie potrzeba dalszego stosowania leków rozrzedzających krew będzie oparta na historii medycznej danego pacjenta, ryzyku udaru mózgu i ocenie lekarza prowadzącego badanie. Podczas badania zbierane będą informacje o historii medycznej pacjenta, arytmiach serca i migotaniu przedsionków. Informacje te zostaną przeanalizowane w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yokohama, Japonia
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat poddawani pierwszej ablacji migotania przedsionków przez cewnik; dozwolona jest wcześniejsza ablacja prawego przedsionkowego zaburzenia rytmu serca (tj. typowego trzepotania prawego przedsionka)
- Wszyscy pacjenci muszą rozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu
- Pacjenci muszą być w AF w dniu zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
- Pacjenci z incydentami niedokrwiennymi mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny), zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci z jakąkolwiek skorygowaną lub nieskorygowaną wrodzoną wadą serca
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową w wywiadzie
- Pacjenci z kardiomiopatią i frakcją wyrzutową lewej komory <35%
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa IV
- Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały dodatni wynik testu β-HCG 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi <1 rok
- Historia lewostronnej ablacji lewego przedsionka (cewnikowej lub chirurgicznej)
- Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przeprowadzenie odpowiedniej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych (PVI)
Krioablacja tylko żył płucnych Lub Ablacja prądem o częstotliwości radiowej tylko żył płucnych Sama izolacja żył płucnych (PVI). |
Artic Front Advance Cardiac Cryoabltion System stosowany do ablacji żył płucnych LUB Zatwierdzony przez FDA cewnik ablacyjny RF używany do ablacji żył płucnych. Ablacja samych żył płucnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PVI i ablacja tylnego lewego przedsionka
Krioablacja żył płucnych plus ablacja RF tylnej ściany lewego przedsionka Lub Ablacja prądem o częstotliwości radiowej żył płucnych oraz ablacja prądem o częstotliwości radiowej tylnej ściany lewego przedsionka Ablacja PVI plus ablacja tylnej ściany lewego przedsionka (PLAW) |
Krioablacja żył płucnych plus ablacja RF PLAW LUB Ablacja RF żył płucnych plus ablacja RF PLAW Ablacja żył płucnych plus ablacja RF tylnej ściany lewego przedsionka (PLAW)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok wolny od nawracających arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów z nawracającymi arytmiami przedsionkowymi po ablacji przezcewnikowej
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Podczas obserwacji oceniano przez szacunkowy okres jednego roku.
|
Rodzaj i częstość powikłań po ablacji przezcewnikowej
|
Podczas obserwacji oceniano przez szacunkowy okres jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIVotal-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .