Porównanie ablacji żyły płucnej z ablacją tylnej ściany lewego przedsionka lub bez niej w przypadku przetrwałego AF (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Izolacja tylnej ściany lewego przedsionka w połączeniu z izolacją żył płucnych w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (PIVoTAL)
Celem tego badania było sprawdzenie, czy izolacja żył płucnych (PVI) wraz z ablacją tylnej ściany lewego przedsionka (PLAW) zmniejszy prawdopodobieństwo nawrotu migotania przedsionków (AF) u pacjentów z przetrwałym lub długotrwale przetrwałym AF w ciągu jednego roku po zabiegu ablacji w porównaniu z samym zabiegiem ablacji PVI.
Badacz stawia hipotezę, że połączenie PVI i izolacji PLAW spowoduje zmniejszenie nawrotów arytmii przedsionkowych po roku od ablacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z uporczywym lub utrzymującym się od dawna migotaniem przedsionków zostaną włączeni do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy pacjenci muszą być w migotaniu przedsionków (AF) w dniu zabiegu ablacji. Po zakończeniu ablacji (izolacji) żył płucnych (PVI) i jeszcze w laboratorium elektrofizjologicznym, wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy PVI, samej [Grupa 1] lub kombinacji PVI i ablacji tylnej ściany lewego przedsionka ( PLAW) [Grupa 2]. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do PVI procedura ablacji jest w tym momencie zakończona. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy PVI plus PLAW zostanie wykonana dodatkowa ablacja tylnej ściany lewego przedsionka.
Wszyscy badani pacjenci mają taką samą obserwację po zabiegu ablacji: wizyty w klinice po 3, 6 i 13 miesiącach; monitor zdarzeń serca jest noszony przez 7-14 dni przed tymi wizytami. Badanie echokardiograficzne wykonuje się po 4-6 miesiącach od zabiegu ablacji. Leki rozrzedzające krew są zwykle zalecane przez trzy miesiące po zabiegu ablacji, a następnie potrzeba dalszego stosowania leków rozrzedzających krew będzie oparta na historii medycznej danego pacjenta, ryzyku udaru mózgu i ocenie lekarza prowadzącego badanie. Podczas badania zbierane będą informacje o historii medycznej pacjenta, arytmiach serca i migotaniu przedsionków. Informacje te zostaną przeanalizowane w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yokohama, Japonia
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat poddawani pierwszej ablacji migotania przedsionków przez cewnik; dozwolona jest wcześniejsza ablacja prawego przedsionkowego zaburzenia rytmu serca (tj. typowego trzepotania prawego przedsionka)
- Wszyscy pacjenci muszą rozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu
- Pacjenci muszą być w AF w dniu zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
- Pacjenci z incydentami niedokrwiennymi mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny), zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci z jakąkolwiek skorygowaną lub nieskorygowaną wrodzoną wadą serca
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową w wywiadzie
- Pacjenci z kardiomiopatią i frakcją wyrzutową lewej komory <35%
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa IV
- Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały dodatni wynik testu β-HCG 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi <1 rok
- Historia lewostronnej ablacji lewego przedsionka (cewnikowej lub chirurgicznej)
- Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przeprowadzenie odpowiedniej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych (PVI)
Krioablacja tylko żył płucnych Lub Ablacja prądem o częstotliwości radiowej tylko żył płucnych Sama izolacja żył płucnych (PVI). |
System krioablacji serca Artic Front Advance używany do ablacji żył płucnych LUB Zatwierdzony przez FDA cewnik do ablacji RF używany do ablacji żył płucnych. Ablacja wyłącznie żył płucnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PVI i ablacja tylnego lewego przedsionka
Krioablacja żył płucnych plus ablacja RF tylnej ściany lewego przedsionka Lub Ablacja prądem o częstotliwości radiowej żył płucnych oraz ablacja prądem o częstotliwości radiowej tylnej ściany lewego przedsionka Ablacja PVI plus ablacja tylnej ściany lewego przedsionka (PLAW) |
Krioablacja żył płucnych plus ablacja RF PLAW LUB Ablacja RF żył płucnych plus ablacja RF PLAW Ablacja żył płucnych plus ablacja RF tylnej ściany lewego przedsionka (PLAW)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letnie uwolnienie od nawracających arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Wyniki 7-14 dniowego ambulatoryjnego monitorowania EKG oraz EKG wykonanych po 3, 6 i 12 miesiącach zostaną wykorzystane do udokumentowania braku nawrotu migotania przedsionków w ciągu jednego roku po ablacji.
|
Jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: Podczas obserwacji kontrolnej, oceniano przez szacunkowy łączny okres jednego roku.
|
Rodzaj i częstość powikłań po ablacji cewnikowej
|
Podczas obserwacji kontrolnej, oceniano przez szacunkowy łączny okres jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIVotal-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .