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Comparação da ablação da veia pulmonar com ou sem ablação da parede posterior do átrio esquerdo para FA persistente (PIVoTAL) (PIVoTAL)

15 de março de 2021 atualizado por: Arash Aryana, MD

Isolamento da parede posterior do átrio esquerdo em conjunto com isolamento da veia pulmonar para tratamento de fibrilação atrial persistente (PIVoTAL) Trial

O objetivo deste estudo é saber se o isolamento da veia pulmonar (IVP) junto com a ablação da parede posterior do átrio esquerdo (PLAW) reduzirá a probabilidade de recorrência da fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA persistente ou persistente de longa data em um ano após um procedimento de ablação em comparação com um procedimento de ablação de PVI, isoladamente.

O investigador levanta a hipótese de que a combinação de isolamento de PVI mais PLAW resultará em uma redução na recorrência de arritmias atriais um ano após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data serão incluídos neste estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e simples-cego. Todos os pacientes devem estar em fibrilação atrial (FA) no dia do procedimento de ablação. Após a conclusão da ablação (isolamento) das veias pulmonares (IVP), e ainda no laboratório de eletrofisiologia, todos os pacientes são randomizados para IVP, isoladamente [Grupo 1] ou a combinação de IVP mais ablação da parede posterior do átrio esquerdo ( PLAW) [Grupo 2]. Para os pacientes randomizados para PVI, o procedimento de ablação está completo neste momento. Para aqueles pacientes randomizados para PVI mais PLAW, eles terão a ablação adicional para a parede posterior do átrio esquerdo realizada.

Todos os pacientes do estudo têm o mesmo acompanhamento após o procedimento de ablação: visitas clínicas aos 3, 6 e 13 meses; um monitor de eventos cardíacos é usado por 7 a 14 dias antes dessas visitas. Um ecocardiograma é feito 4-6 meses após o procedimento de ablação. Os anticoagulantes são geralmente recomendados por três meses após o procedimento de ablação e, então, a necessidade de uso contínuo de anticoagulantes será baseada no histórico médico individual do paciente, no risco de derrame e no julgamento do médico do estudo. Informações sobre o histórico médico do paciente, arritmias cardíacas e fibrilação atrial serão coletadas durante o estudo. Esta informação será analisada como parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
  • Japão
      • Yokohama, Japão
        • Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade > 18 anos submetidos a ablação por cateter pela primeira vez de FA; a ablação prévia de uma arritmia cardíaca atrial direita (ou seja, flutter atrial direito típico) é permitida
  • Todos os pacientes devem entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo
  • Os pacientes devem estar em FA no dia do procedimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer causa reversível de FA (pós-operatório, distúrbio da tireoide, etc.)
  • Pacientes com eventos isquêmicos cerebrais (AVC ou ataque isquêmico transitório), infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 2 meses
  • Pacientes com qualquer cardiopatia congênita corrigida ou não corrigida
  • Pacientes com história de cardiomiopatia hipertrófica
  • Pacientes com cardiomiopatia e fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • Insuficiência cardíaca congestiva, classe IV
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste β-HCG positivo 7 dias antes do procedimento
  • Pacientes cuja expectativa de vida é <1 ano
  • História de ablação atrial esquerda do lado esquerdo (cateter ou com base cirúrgica)
  • Deficiência mental que impede o paciente de fornecer consentimento informado ou concluir o acompanhamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da Veia Pulmonar (IVP)

Crioablação apenas de veias pulmonares

ou

Ablação por radiofrequência apenas das veias pulmonares

Isolamento da veia pulmonar (IVP) sozinho.
Procedimento: Crio ou ablação por RF apenas de veias pulmonares

Artic Front Advance Cardiac Cryoabltion System usado para ablação das veias pulmonares

OU

Cateter de ablação por RF aprovado pela FDA usado para ablação das veias pulmonares.

Ablação das veias pulmonares isoladamente

Outros nomes:
  • Sistema de Crioablação Cardíaca Artic Front Advance
  • Cateter de Ablação por Radiofrequência Aprovado pela FDA
Experimental: PVI e Ablação Atrial Esquerda Posterior

Crioablação das veias pulmonares mais ablação por RF da parede posterior do átrio esquerdo

ou

Ablação por radiofrequência das veias pulmonares mais ablação por RF da parede posterior do átrio esquerdo

Ablação de PVI mais ablação da Parede Atrial Esquerda Posterior (PLAW)
Procedimento: Crio ou Ablação por RF das Veias Pulmonares mais Ablação da PLAW

Crioablação das veias pulmonares mais ablação por RF da PLAW

OU

Ablação por RF das Veias Pulmonares mais Ablação por RF da PLAW

Ablação das veias pulmonares mais ablação por RF da parede posterior do átrio esquerdo (PLAW)

Outros nomes:
  • Crioablação de veias pulmonares mais ablação por RF de PLAW
  • Ablação por RF de Veias Pulmonares mais Ablação por RF de PLAW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano livre de arritmias atriais recorrentes
Prazo: Um ano
Número de pacientes com arritmias atriais recorrentes após ablação por cateter
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações
Prazo: Durante o seguimento, avaliado por um total estimado de um ano.
O tipo e frequência de complicações após a ablação por cateter
Durante o seguimento, avaliado por um total estimado de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arash Aryana, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIVotal-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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