Comparação da ablação da veia pulmonar com ou sem ablação da parede posterior do átrio esquerdo para FA persistente (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolamento da parede posterior do átrio esquerdo em conjunto com isolamento da veia pulmonar para tratamento de fibrilação atrial persistente (PIVoTAL) Trial
O objetivo deste estudo é saber se o isolamento da veia pulmonar (IVP) junto com a ablação da parede posterior do átrio esquerdo (PLAW) reduzirá a probabilidade de recorrência da fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA persistente ou persistente de longa data em um ano após um procedimento de ablação em comparação com um procedimento de ablação de PVI, isoladamente.
O investigador levanta a hipótese de que a combinação de isolamento de PVI mais PLAW resultará em uma redução na recorrência de arritmias atriais um ano após a ablação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data serão incluídos neste estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e simples-cego. Todos os pacientes devem estar em fibrilação atrial (FA) no dia do procedimento de ablação. Após a conclusão da ablação (isolamento) das veias pulmonares (IVP), e ainda no laboratório de eletrofisiologia, todos os pacientes são randomizados para IVP, isoladamente [Grupo 1] ou a combinação de IVP mais ablação da parede posterior do átrio esquerdo ( PLAW) [Grupo 2]. Para os pacientes randomizados para PVI, o procedimento de ablação está completo neste momento. Para aqueles pacientes randomizados para PVI mais PLAW, eles terão a ablação adicional para a parede posterior do átrio esquerdo realizada.
Todos os pacientes do estudo têm o mesmo acompanhamento após o procedimento de ablação: visitas clínicas aos 3, 6 e 13 meses; um monitor de eventos cardíacos é usado por 7 a 14 dias antes dessas visitas. Um ecocardiograma é feito 4-6 meses após o procedimento de ablação. Os anticoagulantes são geralmente recomendados por três meses após o procedimento de ablação e, então, a necessidade de uso contínuo de anticoagulantes será baseada no histórico médico individual do paciente, no risco de derrame e no julgamento do médico do estudo. Informações sobre o histórico médico do paciente, arritmias cardíacas e fibrilação atrial serão coletadas durante o estudo. Esta informação será analisada como parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
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Yokohama, Japão
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos submetidos a ablação por cateter pela primeira vez de FA; a ablação prévia de uma arritmia cardíaca atrial direita (ou seja, flutter atrial direito típico) é permitida
- Todos os pacientes devem entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo
- Os pacientes devem estar em FA no dia do procedimento
Critério de exclusão:
- Qualquer causa reversível de FA (pós-operatório, distúrbio da tireoide, etc.)
- Pacientes com eventos isquêmicos cerebrais (AVC ou ataque isquêmico transitório), infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 2 meses
- Pacientes com qualquer cardiopatia congênita corrigida ou não corrigida
- Pacientes com história de cardiomiopatia hipertrófica
- Pacientes com cardiomiopatia e fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe IV
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste β-HCG positivo 7 dias antes do procedimento
- Pacientes cuja expectativa de vida é <1 ano
- História de ablação atrial esquerda do lado esquerdo (cateter ou com base cirúrgica)
- Deficiência mental que impede o paciente de fornecer consentimento informado ou concluir o acompanhamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento da Veia Pulmonar (IVP)
Crioablação apenas de veias pulmonares ou Ablação por radiofrequência apenas das veias pulmonares Isolamento da veia pulmonar (IVP) sozinho. |
Sistema de Crioablação Cardíaca Avançada Artic Front utilizado para ablação das Veias Pulmonares OU Cateter de Ablação por RF Aprovado pela FDA utilizado para ablação das Veias Pulmonares. Ablação apenas das Veias Pulmonares
Outros nomes:
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Experimental: PVI e Ablação Atrial Esquerda Posterior
Crioablação das veias pulmonares mais ablação por RF da parede posterior do átrio esquerdo ou Ablação por radiofrequência das veias pulmonares mais ablação por RF da parede posterior do átrio esquerdo Ablação de PVI mais ablação da Parede Atrial Esquerda Posterior (PLAW) |
Crioablação das veias pulmonares mais ablação por RF da PLAW OU Ablação por RF das Veias Pulmonares mais Ablação por RF da PLAW Ablação das veias pulmonares mais ablação por RF da parede posterior do átrio esquerdo (PLAW)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de Liberdade de Arritmias Atriais Recorrentes
Prazo: Um ano
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Os resultados da monitorização ambulatorial do ECG de 7 a 14 dias e dos ECGs realizados aos 3, 6 e 12 meses serão utilizados para documentar a ausência de fibrilhação auricular recorrente no período de um ano pós-ablação.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Global de Complicações
Prazo: Durante o acompanhamento, avaliado por um total estimado de um ano.
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O tipo e frequência de complicações após ablação por cateter
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Durante o acompanhamento, avaliado por um total estimado de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIVotal-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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