Vergleich der Pulmonalvenenablation mit oder ohne Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs bei persistierendem Vorhofflimmern (PIVoTAL) (PIVoTAL)
Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs in Verbindung mit der Isolierung der Lungenvene zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PIVoTAL).
Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) zusammen mit einer Ablation der hinteren linken Vorhofwand (PLAW) die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern um ein Jahr verringert nach einem Ablationsverfahren im Vergleich zu einem alleinigen PVI-Ablationsverfahren.
Der Forscher geht davon aus, dass die Kombination aus PVI plus PLAW-Isolierung zu einer Verringerung des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien ein Jahr nach der Ablation führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern werden in diese multizentrische, randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen am Tag des Ablationseingriffs Vorhofflimmern (VHF) haben. Nachdem die Ablation (Isolierung) der Lungenvenen (PVI) abgeschlossen ist und noch im elektrophysiologischen Labor, werden alle Patienten randomisiert entweder einer PVI allein [Gruppe 1] oder der Kombination aus PVI plus Ablation der hinteren linken Vorhofwand zugeteilt ( PLAW) [Gruppe 2]. Bei den Patienten, die randomisiert einer PVI zugeteilt wurden, ist der Ablationsvorgang zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen. Bei Patienten, die randomisiert PVI plus PLAW zugeteilt wurden, wird eine zusätzliche Ablation der hinteren linken Vorhofwand durchgeführt.
Alle Studienpatienten erhalten nach ihrem Ablationsverfahren die gleiche Nachsorge: Klinikbesuche nach 3, 6 und 13 Monaten; Vor diesen Besuchen wird 7–14 Tage lang ein Herzmonitor getragen. Vier bis sechs Monate nach der Ablation wird ein Echokardiogramm erstellt. Normalerweise werden Blutverdünner drei Monate lang nach dem Ablationsverfahren empfohlen. Anschließend hängt die Notwendigkeit einer weiteren Anwendung von Blutverdünnern von der Krankengeschichte des einzelnen Patienten, seinem Schlaganfallrisiko und der Beurteilung seines Studienarztes ab. Während der Studie werden Informationen über die Krankengeschichte des Patienten, Herzrhythmusstörungen und Vorhofflimmern gesammelt. Diese Informationen werden im Rahmen der Studie ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yokohama, Japan
- Heart Center, Japan Red Cross Yokohama-city Bay Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen; Eine vorherige Ablation einer rechtsatrialen Herzrhythmusstörung (d. h. typisches Rechtsvorhofflattern) ist zulässig
- Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und bereit sein, die Nachuntersuchungsanforderungen nach der Studie zu erfüllen
- Die Patienten müssen am Tag des Eingriffs Vorhofflimmern haben
Ausschlusskriterien:
- Jede reversible Ursache für Vorhofflimmern (postoperativ, Schilddrüsenerkrankung usw.)
- Patienten mit zerebralen ischämischen Ereignissen (Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke), Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 2 Monaten
- Patienten mit einer korrigierten oder unkorrigierten angeborenen Herzkrankheit
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie
- Patienten mit Kardiomyopathie und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <35 %
- Herzinsuffizienz, Klasse IV
- Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die 7 Tage vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test hatten
- Patienten, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt
- Vorgeschichte einer linksseitigen Ablation des linken Vorhofs (Katheter oder chirurgisch)
- Geistige Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder eine angemessene Nachsorge durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Kryoablation nur von Lungenvenen oder Radiofrequenzablation nur von Lungenvenen Allein die Lungenvenenisolierung (PVI). |
Artic Front Advance Cardiac Kryoablation System zur Ablation der Lungenvenen ODER FDA-zugelassener RF-Ablationskatheter zur Ablation der Lungenvenen. Ausschließliche Ablation der Lungenvenen
Andere Namen:
|
|
Experimental: PVI und Ablation des hinteren linken Vorhofs
Kryoablation von Lungenvenen plus HF-Ablation der hinteren linken Vorhofwand oder Radiofrequenzablation von Lungenvenen plus RF-Ablation der hinteren linken Vorhofwand PVI-Ablation plus Ablation der hinteren linken Vorhofwand (PLAW) |
Kryoablation der Lungenvenen plus RF-Ablation der PLAW ODER RF-Ablation der Lungenvenen plus RF-Ablation der PLAW Ablation der Lungenvenen plus HF-Ablation der hinteren linken Vorhofwand (PLAW)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1-Jahres-Freiheit von rezidivierenden Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Ergebnisse des 7-14-tägigen ambulanten EKG-Monitorings und der EKGs, die nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt werden, werden verwendet, um die Freiheit von rezidivierendem Vorhofflimmern ein Jahr nach der Ablation zu dokumentieren.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, über einen geschätzten Gesamtzeitraum von einem Jahr beurteilt.
|
Die Art und Häufigkeit von Komplikationen nach der Katheterablation
|
Während der Nachbeobachtungszeit, über einen geschätzten Gesamtzeitraum von einem Jahr beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Heart and Vascular Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Aryana A, Baker JH, Espinosa Ginic MA, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Ellenbogen KA, Di Biase L, d'Avila A, Natale A. Posterior wall isolation using the cryoballoon in conjunction with pulmonary vein ablation is superior to pulmonary vein isolation alone in patients with persistent atrial fibrillation: A multicenter experience. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1121-1129. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.014.
- Segerson NM, Daccarett M, Badger TJ, Shabaan A, Akoum N, Fish EN, Rao S, Burgon NS, Adjei-Poku Y, Kholmovski E, Vijayakumar S, DiBella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging-confirmed ablative debulking of the left atrial posterior wall and septum for treatment of persistent atrial fibrillation: rationale and initial experience. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):126-32. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01611.x. Epub 2009 Oct 5.
- Aryana A, Kenigsberg DN, Kowalski M, Koo CH, Lim HW, O'Neill PG, Bowers MR, Hokanson RB, Ellenbogen KA; Cryo-DOSING Investigators. Verification of a novel atrial fibrillation cryoablation dosing algorithm guided by time-to-pulmonary vein isolation: Results from the Cryo-DOSING Study (Cryoballoon-ablation DOSING Based on the Assessment of Time-to-Effect and Pulmonary Vein Isolation Guidance). Heart Rhythm. 2017 Sep;14(9):1319-1325. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.06.020. Epub 2017 Jun 15.
- Elbatran AI, Anderson RH, Mori S, Saba MM. The rationale for isolation of the left atrial pulmonary venous component to control atrial fibrillation: A review article. Heart Rhythm. 2019 Sep;16(9):1392-1398. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.012. Epub 2019 Mar 16.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Corradi D, Callegari S, Maestri R, Ferrara D, Mangieri D, Alinovi R, Mozzoni P, Pinelli S, Goldoni M, Privitera YA, Bartoli V, Astorri E, Macchi E, Vaglio A, Benussi S, Alfieri O. Differential structural remodeling of the left-atrial posterior wall in patients affected by mitral regurgitation with or without persistent atrial fibrillation: a morphological and molecular study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):271-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02187.x. Epub 2011 Sep 28.
- Nagashima K, Okumura Y, Watanabe I, Nakahara S, Hori Y, Iso K, Watanabe R, Arai M, Wakamatsu Y, Kurokawa S, Mano H, Nakai T, Ohkubo K, Hirayama A. Hot Balloon Versus Cryoballoon Ablation for Atrial Fibrillation: Lesion Characteristics and Middle-Term Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005861. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005861.
- Okumura Y, Watanabe I, Iso K, Takahashi K, Nagashima K, Sonoda K, Mano H, Yamaguchi N, Kogawa R, Watanabe R, Arai M, Ohkubo K, Kurokawa S, Nakai T, Hirayama A. Mechanistic Insights Into Durable Pulmonary Vein Isolation Achieved by Second-Generation Cryoballoon Ablation. J Atr Fibrillation. 2017 Apr 30;9(6):1538. doi: 10.4022/jafib.1538. eCollection 2017 Apr-May.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
- Nishimura T, Yamauchi Y, Aoyagi H, Tsuchiya Y, Shigeta T, Nakamura R, Yamashita M, Asano M, Nakamura T, Suzuki H, Shimura T, Kurabayashi M, Keida T, Sasano T, Hirao K, Okishige K. The clinical impact of the left atrial posterior wall lesion formation by the cryoballoon application for persistent atrial fibrillation: Feasibility and clinical implications. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):805-814. doi: 10.1111/jce.13879. Epub 2019 Feb 23.
- Markides V, Schilling RJ, Ho SY, Chow AW, Davies DW, Peters NS. Characterization of left atrial activation in the intact human heart. Circulation. 2003 Feb 11;107(5):733-9. doi: 10.1161/01.cir.0000048140.31785.02.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIVotal-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .