PCI患者に対するうつ病および/または不安の影響
2018年11月14日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
経皮的冠動脈インターベンション後の急性冠症候群患者に対するうつ病および/または不安の影響
この研究の目的は、うつ病や不安神経症が PCI 後の ACS 後の患者の予後にどのように影響するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向きで多中心的な現実世界の臨床試験です。
PCI 後の ACS を有する約 5,000 人の患者が、実際の状況を表すために各参加センターで利用可能なリソースに従って募集されます。
プロジェクトに登録された患者は、2年間のフォローアップを受け入れ、死亡率、心血管イベント、うつ病または不安症状の重症度について、試験中に継続的に自己評価尺度を使用して評価されます。不安またはうつ病の治療は、文書化することもできます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Juan Zhou, Professor
- 電話番号：0086-18191037350
- メール：1306899042@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンション後に急性冠症候群を発症した成人患者
説明
包含基準
1. 18 歳以上 2. 急性心筋梗塞 (MI) および不安定狭心症 (UA) を含む ACS と診断された患者。 急性心筋梗塞の診断は、次の基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。典型的な胸痛、心臓バイオマーカーの異常な上昇、および心電図の変化が心筋梗塞を伴う場合。 UA の診断には、1 か月以内の新規発症狭心症、増大狭心症、安静時狭心症、梗塞狭心症、および異型狭心症が含まれます。
3. PCI からの良好な回復。 4. 研究に志願し、インフォームド コンセントに署名します。 除外基準
- -左心室駆出率（LVEF）≤30％またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIIとして定義される重度の心不全。
- -クレアチニンクリアランス速度≤30 ml /分として定義される重度の腎機能障害。
- 癌。
- 統合失調症、重度の認知症、薬物乱用などを含むその他の重度の精神疾患
- 双極性障害。
- 抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬の継続的な投与。
- 自殺の深刻なリスク。
- 重度の生命を脅かす病状（患者は研究コースに参加できません）。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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うつ病/不安がない
うつ病や不安を伴わずに PCI を受けた ACS 患者
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うつ
PCIを受けた後ACSうつ病に苦しんでいる患者
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これらの治療法には、抗うつ薬、抗不安薬、精神療法が含まれます。
被験者は自分の意思に従って治療法を選択します。
上記の治療法はすべて、同じセンターの経験豊富な精神科医によって特定されます。
治療情報は、訪問ごとに記録されます。
この研究は非介入と見なされており、抗うつ薬や抗不安薬の治療は義務付けられていません。
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不安
PCIを受けた後ACS不安に苦しんでいる患者
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これらの治療法には、抗うつ薬、抗不安薬、精神療法が含まれます。
被験者は自分の意思に従って治療法を選択します。
上記の治療法はすべて、同じセンターの経験豊富な精神科医によって特定されます。
治療情報は、訪問ごとに記録されます。
この研究は非介入と見なされており、抗うつ薬や抗不安薬の治療は義務付けられていません。
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不安を伴ううつ病
PCIを受けた不安症を伴うACS後うつ病患者
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これらの治療法には、抗うつ薬、抗不安薬、精神療法が含まれます。
被験者は自分の意思に従って治療法を選択します。
上記の治療法はすべて、同じセンターの経験豊富な精神科医によって特定されます。
治療情報は、訪問ごとに記録されます。
この研究は非介入と見なされており、抗うつ薬や抗不安薬の治療は義務付けられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象
時間枠：最初の訪問日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、血行再建術。
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最初の訪問日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の自己評価尺度
時間枠：最初の訪問日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2、スコア ≤2 非、>2 継続 PHQ-9) または PHQ-9 (スコア ≤4 非、5~9 軽度、10~19 中等度、≥ 20重度）
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最初の訪問日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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不安自己評価尺度
時間枠：最初の訪問日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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全般性不安障害 2 項目 (GAD-2、スコア ≤2 非、>2 継続 GAD-7) または GAD-7 (スコア ≤4 非、5~9 軽度、10~14 中等度、≥ 15重度）
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最初の訪問日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zuyi Yuan, Professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月11日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。