O impacto da depressão e/ou ansiedade em pacientes com ICP
14 de novembro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
O impacto da depressão e/ou ansiedade em pacientes com síndrome coronariana aguda após intervenções coronarianas percutâneas
O objetivo deste estudo é avaliar como a depressão e/ou ansiedade podem afetar o prognóstico dos pacientes pós-SCA após ICP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e real.
Cerca de 5.000 pacientes com SCA pós-ICP serão recrutados de acordo com os recursos disponíveis de cada centro participante para representar o cenário do mundo real.
Os pacientes inscritos no projeto aceitarão acompanhamento de dois anos e serão avaliados quanto à mortalidade, eventos cardiovasculares e gravidade dos sintomas depressivos ou ansiosos usando escalas de autoavaliação continuamente durante o estudo, no qual seu tratamento para ansiedade ou depressão será também ser documentado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Juan Zhou, Professor
- Número de telefone: 0086-18191037350
- E-mail: 1306899042@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos sofriam de síndrome coronariana aguda após intervenção coronária percutânea
Descrição
Critério de inclusão
1. Idade > 18 anos 2. Pacientes com diagnóstico de SCA incluindo infarto agudo do miocárdio (IM) e angina instável (AI). O diagnóstico de infarto agudo do miocárdio deve ser atendido com pelo menos dois dos seguintes critérios: dor torácica típica, elevação anormal de biomarcadores cardíacos e alterações eletrocardiográficas consistentes com infarto do miocárdio. O diagnóstico de AI inclui angina de início recente dentro de 1 mês, angina em crescendo, angina em repouso, angina de infarto e angina variante.
3. Boa recuperação do PCI. 4. Seja voluntário para o estudo e assine o consentimento informado. Critério de exclusão
- Insuficiência cardíaca grave, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤30% ou classe≥III da New York Heart Association (NYHA).
- Disfunção renal grave, definida como taxa de depuração de creatinina ≤30 ml/min.
- Câncer.
- Outras doenças mentais graves, incluindo esquizofrenia, demência grave, abuso de substâncias, etc.
- Transtorno bipolar.
- Administração contínua de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos ou ansiolíticos.
- Risco grave de suicídio.
- Condição médica grave com risco de vida (os pacientes não podem participar do curso do estudo).
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem depressão/ansiedade
pacientes com SCA submetidos a ICP sem depressão ou ansiedade
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Depressão
pacientes sofriam de depressão pós-SCA que foram submetidos a ICP
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Essas terapias incluem antidepressivos, ansiolíticos e psicoterapia.
Os sujeitos escolhem a terapia seguindo sua própria vontade.
Todas as terapias mencionadas acima são identificadas por psiquiatras experientes no mesmo centro.
As informações do tratamento serão registradas em cada visita.
O estudo é considerado não intervencional e nenhuma terapia antidepressiva ou ansiolítica é obrigatória.
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Ansiedade
pacientes sofriam de ansiedade pós-SCA que foram submetidos a ICP
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Essas terapias incluem antidepressivos, ansiolíticos e psicoterapia.
Os sujeitos escolhem a terapia seguindo sua própria vontade.
Todas as terapias mencionadas acima são identificadas por psiquiatras experientes no mesmo centro.
As informações do tratamento serão registradas em cada visita.
O estudo é considerado não intervencional e nenhuma terapia antidepressiva ou ansiolítica é obrigatória.
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Depressão com ansiedade
pacientes sofriam de depressão pós-SCA com ansiedade que foram submetidos a ICP
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Essas terapias incluem antidepressivos, ansiolíticos e psicoterapia.
Os sujeitos escolhem a terapia seguindo sua própria vontade.
Todas as terapias mencionadas acima são identificadas por psiquiatras experientes no mesmo centro.
As informações do tratamento serão registradas em cada visita.
O estudo é considerado não intervencional e nenhuma terapia antidepressiva ou ansiolítica é obrigatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina pectoris, revascularização.
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Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de autoavaliação da depressão
Prazo: Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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resultados das escalas de depressão avaliados pelo The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, pontuações ≤2 não, >2 continuam PHQ-9) ou PHQ-9 (pontuações ≤4 não, 5~9 leve, 10~19 mediano, ≥ 20 grave)
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Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Escalas de autoavaliação de ansiedade
Prazo: Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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resultados das escalas de ansiedade avaliadas pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2, pontuações ≤2 não, >2 continua GAD-7) ou GAD-7 (pontuações ≤4 não, 5~9 leve, 10~14 mediano, ≥ 15 grave)
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Desde a data da primeira consulta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos de Humor
- Doença
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome Coronariana Aguda
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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