抑郁和/或焦虑对 PCI 患者的影响
2018年11月14日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
经皮冠状动脉介入治疗后抑郁和/或焦虑对急性冠状动脉综合征患者的影响
本研究的目的是评估抑郁和/或焦虑如何影响 PCI 后 ACS 后患者的预后。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、多中心、真实世界的临床研究。
根据每个参与中心的可用资源，将招募约 5,000 名 PCI 后 ACS 患者，以代表真实环境。
参加该项目的患者将接受两年的随访，并在试验期间不断使用自评量表评估死亡率、心血管事件以及抑郁或焦虑症状的严重程度，其中他们对焦虑或抑郁的治疗将也被记录在案。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- Juan Zhou, Professor
- 电话号码：0086-18191037350
- 邮箱：1306899042@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者经皮冠状动脉介入治疗后出现急性冠脉综合征
描述
纳入标准
1. 年龄 > 18 岁 2. 诊断为 ACS 的患者，包括急性心肌梗死 (MI) 和不稳定型心绞痛 (UA)。 急性心肌梗死的诊断必须满足以下至少两个标准：典型的胸痛、心脏生物标志物异常升高、心电图改变与心肌梗死有关。 UA的诊断包括1个月内新发心绞痛、渐强型心绞痛、静息型心绞痛、梗死型心绞痛和变异型心绞痛。
3. PCI恢复良好。 4.自愿参加研究并签署知情同意书。 排除标准
- 严重心力衰竭，定义为左心室射血分数（LVEF）≤30%或纽约心脏协会（NYHA）分级≥III。
- 严重肾功能不全，定义为肌酐清除率≤30 ml/min。
- 癌症。
- 其他严重精神疾病包括精神分裂症、严重失智症、药物滥用等。
- 躁郁症。
- 持续服用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药。
- 严重的自杀风险。
- 严重的、危及生命的医疗状况（患者不能参加学习课程）。
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有抑郁/焦虑
接受过 PCI 的 ACS 患者没有抑郁或焦虑
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沮丧
接受过 PCI 的 ACS 后抑郁症患者
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这些疗法包括抗抑郁药、抗焦虑药和心理疗法。
受试者按照自己的意愿选择治疗。
上述所有疗法均由同一中心经验丰富的精神科医生确定。
每次就诊时都会记录治疗信息。
该研究被认为是非干预性的，并且没有强制要求抗抑郁或抗焦虑疗法。
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焦虑
接受过 PCI 的 ACS 后焦虑症患者
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这些疗法包括抗抑郁药、抗焦虑药和心理疗法。
受试者按照自己的意愿选择治疗。
上述所有疗法均由同一中心经验丰富的精神科医生确定。
每次就诊时都会记录治疗信息。
该研究被认为是非干预性的，并且没有强制要求抗抑郁或抗焦虑疗法。
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抑郁伴焦虑
接受 PCI 治疗的 ACS 后抑郁伴焦虑症患者
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这些疗法包括抗抑郁药、抗焦虑药和心理疗法。
受试者按照自己的意愿选择治疗。
上述所有疗法均由同一中心经验丰富的精神科医生确定。
每次就诊时都会记录治疗信息。
该研究被认为是非干预性的，并且没有强制要求抗抑郁或抗焦虑疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间：从第一次就诊之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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死亡、心肌梗塞、中风、心绞痛、血运重建。
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从第一次就诊之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁自评量表
大体时间：从第一次就诊之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, scores ≤2 non, >2 continue PHQ-9) or PHQ-9 (scores ≤4 non, 5~9 light, 10~19 mediate, ≥ 20 严重)
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从第一次就诊之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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焦虑自评量表
大体时间：从第一次就诊之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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广泛性焦虑症2项（GAD-2，得分≤2非，>2继续GAD-7）或GAD-7（得分≤4非，5~9轻度，10~14中度，≥ 15严重）
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从第一次就诊之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Zuyi Yuan, Professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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