Effekten av depression och/eller ångest på PCI-patienter
14 november 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekten av depression och/eller ångest på patienter med akut kranskärlssyndrom efter perkutana koronarinterventioner
Syftet med denna studie är att utvärdera hur depression och/eller ångest kan påverka prognosen för patienterna efter ACS efter PCI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, verklig klinisk studie.
Omkring 5 000 patienter med ACS post-PCI kommer att rekryteras i enlighet med de tillgängliga resurserna för varje deltagande center för att representera verkliga miljöer.
Patienter som är inskrivna i projektet kommer att acceptera två års uppföljning och kommer att bedömas på mortalitet, kardiovaskulära händelser och svårighetsgraden av depressiva eller ångestsymtom med hjälp av självskattningsskalor kontinuerligt under studien, där deras behandling för ångest eller depression kommer att också dokumenteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Juan Zhou, Professor
- Telefonnummer: 0086-18191037350
- E-post: 1306899042@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter led av akut koronarsyndrom efter perkutan kranskärlsintervention
Beskrivning
Inklusionskriterier
1. Ålder > 18 år 2. Patienter med diagnosen ACS inklusive akut hjärtinfarkt (MI) och instabil angina (UA). Akut MI-diagnos måste uppfyllas med minst två av följande kriterier: typisk bröstsmärta, onormal förhöjning av hjärtbiomarkörer och elektrokardiografiska förändringar består av MI. Diagnosen UA inkluderar nyuppstått angina inom 1 månad, crescendo angina, vilande angina, infarkt angina och variant angina.
3. Bra återhämtning från PCI. 4. Anmäl dig frivilligt till studien och underteckna det informerade samtycket. Exklusions kriterier
- Allvarlig hjärtsvikt, definierad som vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≤30 % eller New York Heart Association (NYHA) klass≥III.
- Allvarlig njurdysfunktion, definierad som kreatininclearance-hastighet ≤30 ml/min.
- Cancer.
- Andra allvarliga psykiska sjukdomar inklusive schizofreni, svår demens, missbruk, etc.
- Bipolär sjukdom.
- Pågående administrering av antipsykotiska, antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel.
- Allvarlig risk för självmord.
- Allvarligt, livshotande medicinskt tillstånd (patienter kan inte delta i studiekursen).
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen depression/ångest
patienter som led av ACS som har genomgått PCI utan depression eller ångest
|
|
|
Depression
patienter som led av post-ACS depression som har genomgått PCI
|
Dessa terapier inkluderar antidepressiva medel, ångestdämpande läkemedel och psykoterapi.
Försökspersoner väljer terapi efter sin egen vilja.
Alla ovan nämnda terapier identifieras av erfarna psykiatriker i samma center.
Behandlingsinformationen kommer att registreras vid varje besök.
Studien anses vara icke-interventionell och inga antidepressiva eller ångestdämpande terapier är obligatoriska.
|
|
Ångest
patienter som led av post-ACS-ångest som har genomgått PCI
|
Dessa terapier inkluderar antidepressiva medel, ångestdämpande läkemedel och psykoterapi.
Försökspersoner väljer terapi efter sin egen vilja.
Alla ovan nämnda terapier identifieras av erfarna psykiatriker i samma center.
Behandlingsinformationen kommer att registreras vid varje besök.
Studien anses vara icke-interventionell och inga antidepressiva eller ångestdämpande terapier är obligatoriska.
|
|
Depression med ångest
patienter som led av post-ACS depression med ångest som har genomgått PCI
|
Dessa terapier inkluderar antidepressiva medel, ångestdämpande läkemedel och psykoterapi.
Försökspersoner väljer terapi efter sin egen vilja.
Alla ovan nämnda terapier identifieras av erfarna psykiatriker i samma center.
Behandlingsinformationen kommer att registreras vid varje besök.
Studien anses vara icke-interventionell och inga antidepressiva eller ångestdämpande terapier är obligatoriska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från datum för första besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
död, hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris, revaskularisering.
|
Från datum för första besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression självskattningsskalor
Tidsram: Från datum för första besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
resultat av depressionsskalor bedömda av The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, poäng ≤2 icke, >2 fortsätter PHQ-9) eller PHQ-9 (poäng ≤4 icke, 5~9 mild, 10~19 mediala, ≥ 20 svår)
|
Från datum för första besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
|
Självskattningsskalor för ångest
Tidsram: Från datum för första besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
resultat av ångestskalor bedömda av Generaliserat ångestsyndrom 2-punkt(GAD-2, poäng ≤2 icke, >2 fortsätt GAD-7) eller GAD-7 (poäng ≤4 icke, 5~9 mild, 10~14 förmedla, ≥ 15 svår)
|
Från datum för första besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .