PCI 환자에 대한 우울증 및/또는 불안의 영향
2018년 11월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
경피 관상동맥 중재술 후 급성 관상동맥 증후군 환자에 대한 우울증 및/또는 불안의 영향
이 연구의 목적은 우울증 및/또는 불안이 PCI 후 ACS 후 환자의 예후에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 다중 중심, 실제 임상 연구입니다.
약 5,000명의 ACS post-PCI 환자는 실제 환경을 나타내기 위해 각 참여 센터에서 사용할 수 있는 리소스에 따라 모집됩니다.
이 프로젝트에 등록한 환자는 2년의 추적 관찰을 받고 사망률, 심혈관 사건, 우울 또는 불안 증상의 중증도를 자체 평가 척도를 사용하여 지속적으로 평가합니다. 또한 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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연락하다:
- Juan Zhou, Professor
- 전화번호: 0086-18191037350
- 이메일: 1306899042@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술 후 급성 관상동맥 증후군을 앓는 성인 환자
설명
포함 기준
1. 18세 이상의 고령자 2. 급성 심근 경색증(MI) 및 불안정 협심증(UA)을 포함한 ACS 진단을 받은 환자. 급성 MI 진단은 다음 기준 중 적어도 두 가지를 충족해야 합니다: 전형적인 흉통, 심장 바이오마커의 비정상적 상승, 심전도 변화는 MI로 구성됩니다. UA의 진단은 1개월 이내의 새로운 발병 협심증, 크레센도 협심증, 안정기 협심증, 경색성 협심증 및 변이형 협심증을 포함한다.
3. PCI에서 좋은 복구. 4. 연구에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 제외 기준
- 좌심실 박출률(LVEF)≤30% 또는 뉴욕심장협회(NYHA) class≥III로 정의되는 중증 심부전.
- 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min으로 정의되는 중증 신기능 장애.
- 암.
- 정신 분열증, 중증 치매, 약물 남용 등 기타 중증 정신 질환
- 양극성 장애.
- 항정신병약, 항우울제 또는 항불안제의 지속적인 투여.
- 심각한 자살 위험.
- 중증의 생명을 위협하는 의학적 상태(환자는 연구 과정에 참여할 수 없음).
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우울증/불안 없음
우울증이나 불안 없이 PCI를 받은 ACS 환자
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우울증
PCI를 받은 ACS 후 우울증을 앓는 환자
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이러한 치료법에는 항우울제, 항불안제 및 정신 요법이 포함됩니다.
피험자는 자신의 의지에 따라 치료법을 선택합니다.
위에서 언급한 모든 치료법은 같은 센터에서 경험이 풍부한 정신과 의사에 의해 확인됩니다.
치료 정보는 방문할 때마다 기록됩니다.
이 연구는 비개입적인 것으로 간주되며 항우울제나 항불안 요법이 의무화되지 않습니다.
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불안
PCI를 받은 ACS 후 불안으로 고통받는 환자
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이러한 치료법에는 항우울제, 항불안제 및 정신 요법이 포함됩니다.
피험자는 자신의 의지에 따라 치료법을 선택합니다.
위에서 언급한 모든 치료법은 같은 센터에서 경험이 풍부한 정신과 의사에 의해 확인됩니다.
치료 정보는 방문할 때마다 기록됩니다.
이 연구는 비개입적인 것으로 간주되며 항우울제나 항불안 요법이 의무화되지 않습니다.
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불안을 동반한 우울증
PCI를 받은 불안과 함께 ACS 후 우울증을 앓는 환자
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이러한 치료법에는 항우울제, 항불안제 및 정신 요법이 포함됩니다.
피험자는 자신의 의지에 따라 치료법을 선택합니다.
위에서 언급한 모든 치료법은 같은 센터에서 경험이 풍부한 정신과 의사에 의해 확인됩니다.
치료 정보는 방문할 때마다 기록됩니다.
이 연구는 비개입적인 것으로 간주되며 항우울제나 항불안 요법이 의무화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 첫 번째 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 재관류화.
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첫 번째 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 자가 평가 척도
기간: 첫 번째 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2, 점수 ≤2 비, >2 계속 PHQ-9) 또는 PHQ-9(점수 ≤4 비, 5~9 경도, 10~19 중재, ≥ 20 심한)
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첫 번째 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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불안 자가 평가 척도
기간: 첫 번째 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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범불안장애 2항목(GAD-2, 점수 ≤2 없음, >2 계속 GAD-7) 또는 GAD-7(점수 ≤4 없음, 5~9 경도, 10~14 중간, ≥ 15 심한)
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첫 번째 방문 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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